¿Por qué el cannabis no ofrece seguridad ni eficacia en epilepsia infantil?: los neurólogos lo dejan claro

La Sociedad Española de Epilepsia (SEEP), la Sociedad Española de Neurología (SEN), la Sociedad Española de Neurología Pediátrica (SENEP) y la Federación Española de Epilepsia (FEDE) han hecho un llamamiento a la prudencia tras la entrada en vigor del Real Decreto que regula la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales con preparados estandarizados de cannabis.

Las entidades científicas piden que, en el tratamiento de la epilepsia —tanto dentro como fuera de indicación, e incluso en uso compasivo—, se priorice siempre el empleo de medicamentos aprobados y comercializados específicamente para las formas graves de epilepsia refractaria.

Según subrayan, sólo los fármacos con autorización oficial garantizan una composición estable y una calidad certificada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Si bien las organizaciones valoran el esfuerzo del Ministerio de Sanidad por facilitar el acceso a preparados estandarizados de cannabis para pacientes sin alternativas terapéuticas, advierten que ya existen medicamentos con CBD purificado —obtenido a partir de extractos de cannabis— que han demostrado eficacia y seguridad en epilepsias graves, gracias a su fabricación farmacéutica controlada y a las concentraciones precisas de su principio activo.

Estos tratamientos recuerdan, han sido aprobados por los procedimientos habituales de evaluación de medicamentos industriales, tras superar los ensayos clínicos y estudios necesarios que garantizan su calidad, seguridad y eficacia. Además, cuentan con el aval de las autoridades europeas y nacionales competentes, lo que asegura un balance beneficio-riesgo favorable.

Por todo ello, las sociedades médicas recalcan que, tal y como establece el propio Real Decreto, las fórmulas magistrales de cannabis deben reservarse exclusivamente para los casos en los que no existan fármacos autorizados disponibles o estos no sean adecuados para un paciente concreto.

Cannabinoides

Los expertos también recuerdan que no todos los derivados del cannabis son eficaces frente a la epilepsia: los estudios preclínicos con cannabinoides distintos del CBD no han demostrado utilidad terapéutica y, en el caso del THC, incluso se ha observado un aumento del riesgo de crisis epilépticas. Por el contrario, el cannabidiol purificado y manufacturado bajo estándares farmacéuticos sí ha mostrado eficacia en ensayos clínicos aleatorizados.

Finalmente, las entidades insisten en que los profesionales sanitarios deben informar siempre a los pacientes sobre la evidencia científica disponible y los posibles riesgos asociados.  Las sociedades científicas reafirman su compromiso con la seguridad, la eficacia y la calidad de los tratamientos para la epilepsia, en beneficio de quienes viven con la enfermedad y sus familias.