Esperanza real contra el cáncer de mama metastásico: un fármaco frena su progresión más de cuatro años

La farmacéutica Novartis ha anunciado resultados que muestran que una de cada cuatro pacientes con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo ((HR+/HER2–) permanecieron libres de progresión durante cuatro años o más tras el tratamiento con Kisqali® (ribociclib) en combinación con terapia endocrina (TE). Los resultados proceden de un análisis exploratorio post-hoc combinado de pacientes tratados en primera línea en los estudios MONALEESA, y han sido presentados en el San Antonio Breast Cancer Symposium® (SABCS).

El cáncer de mama metastásico es aquel que se ha extendido más allá de la mama a otras partes del cuerpo. El beneficio a largo plazo en la supervivencia libre de progresión con la terapia se observó en las pacientes independientemente de su estado menopáusico y se alcanzó incluso en un porcentaje de pacientes con factores pronósticos desfavorables (afectación hepática, ≥ 3 localizaciones metastásicas). Las pacientes presentaron una mediana de supervivencia libre de progresión de 6,8 años. La mediana de supervivencia global no fue estimable.

El tratamiento ha demostrado una supervivencia global (SG) estadísticamente significativa en los tres estudios de fase III MONALEESA2-12.

«El análisis más reciente del estudio MONALEESA muestra que 1 de cada 4 pacientes con enfermedad metastásica permanecieron libres de progresión durante cuatro años o más. Nuestros análisis de biomarcadores demuestran factores clínicos y genómicos potencialmente asociados a estas respuestas extraordinarias, lo que pone de manifiesto la importancia de la medicina de precisión para identificar qué pacientes pueden obtener el mayor beneficio de los inhibidores de CDK4/6», ha señalado el Dr. Pedram Razavi, oncólogo médico especializado en cáncer de mama y director del Programa de Colaboración en Oncología Traslacional del Memorial Sloan Kettering Cancer Center, autor y presentador del análisis en SABCS.

«Kisqali continúa cumpliendo su promesa de aportar un beneficio potencial en el tiempo de vida de las personas que viven con cáncer de mama avanzado», ha afirmado Mark Rutstein, director global de Desarrollo en Oncología de Novartis. «Los resultados del análisis a largo plazo siguen aportando confianza en el beneficio clínico para las pacientes con cáncer de mama metastásico».

Además, Novartis ha presentado un subanálisis del estudio NATALEE a cinco años que ha mostrado que ribociclib en combinación con un inhibidor de la aromatasa no esteroideo (IANE) sigue proporcionando una mejora en la supervivencia libre de enfermedad a distancia (de las siglas en inglés DDFS) en comparación con un AINE en monoterapia. Este resultado fue consistente en los subgrupos clave, tanto en pacientes con enfermedad con afectación ganglionar positiva como en aquellas con enfermedad ganglionar negativa, lo que refuerza a la terapia en combinación con un IANE como una opción terapéutica para ayudar a reducir el riesgo de recaída en la población más amplia de pacientes con cáncer de mama precoz HR+/HER2–13,14.

España ha tenido una participación especialmente relevante en el estudio NATALEE. Bajo la coordinación del Grupo GEICAM de Investigación en Cáncer de Mama, 47 hospitales de 12 comunidades autónomas han contribuido al estudio, con 761 pacientes incluidos, cerca del 15% del total. Esto convierte a España en el segundo país con mayor participación, solo por detrás de Estados Unidos.

El Dr. Rafael López, presidente de la Asociación Española de Investigación sobre el Cáncer (ASEICA), jefe del Servicio de Oncología del Hospital Clínico de Santiago e investigador del ensayo, explica que «el cáncer de mama HR+/HER2− es el más común en mujeres, aproximadamente un 70%, y, en los casos de alto riesgo, sigue existiendo una probabilidad importante de recaída que puede llegar a un 30% (1 de cada 3 mujeres). El estudio internacional NATALEE ha demostrado una reducción del riesgo de recaída invasiva en un 28% a cinco años».

Además, disminuye el riesgo de recaída a distancia en un 30%, ayudando a evitar la progresión a enfermedad metastásica. «Este beneficio se mantiene tras finalizar el tratamiento y es consistente en todos los grupos de pacientes, incluidas aquellas sin afectación ganglionar, pero con alto riesgo biológico. El tratamiento también destaca por su buena tolerancia y por permitir ajustes de dosis sin perder eficacia, lo que facilita la adherencia y la calidad de vida».

El Dr. Antonio Llombart Cussac, jefe del Servicio de Oncología Médica en el Hospital Arnau de Vilanova de Valencia e investigador del estudio, ha señalado que «en el cáncer de mama temprano, uno de los mayores retos es el riesgo persistente de recaída y la posibilidad de que la enfermedad reaparezca en forma avanzada, donde ya no es curable. Por eso, es especialmente relevante que la terapia haya demostrado un beneficio consistente y clínicamente significativo en todos los perfiles de pacientes del estudio, incluidas aquellas sin afectación ganglionar. Estos resultados respaldan un avance importante en el tratamiento en fases iniciales, con el potencial de mejorar el pronóstico de un número mayor de pacientes».