Mónica García deja fuera a España del medicamento que cicatriza las heridas de la piel de mariposa

España vuelve a quedarse sin un medicamento clave. El fármaco Vyjuvek, una terapia génica aprobada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para tratar la enfermedad rara conocida como piel de mariposa (Epidermólisis bullosa distrófica), aún no está disponible en el sistema público español. Mientras la mayoría de países europeos ya ofrecen este tratamiento a sus pacientes, la ministra de Sanidad, Mónica García, sigue sin incorporarlo a su red sanitaria, pese a que se trata de la única terapia actualmente capaz de favorecer la cicatrización de la piel en esta devastadora patología.

Este nuevo retraso se suma a una larga lista de fármacos innovadores —especialmente oncológicos— que no llegan a los pacientes españoles: según datos de la consultora IQVIA y de la patronal europea EFPIA, sólo el 57 % de los nuevos medicamentos aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) están accesibles en España, frente a más del 80 % en Alemania o el 76 % en Italia.

Con ello, el Ministerio de Sanidad, dirigido por Mónica García, vuelve a ser señalado por su falta de agilidad en incorporar tratamientos vitales, incluso en enfermedades graves y raras como la piel de mariposa.

La enfermedad conocida como piel de mariposa – Epidermólisis bullosa distrófica (DEB) – es una patología genética gravísima que provoca que la piel se rompa con facilidad, generando heridas abiertas que duran semanas, meses o incluso años. En Europa ya ha sido aprobada una terapia que promete mejorar de forma significativa la curación de esas heridas: Vyjuvek (nombre genérico beremagene geperpavec).

Sin embargo, en España todavía no está disponible para los pacientes que la necesitan. El sistema público sanitario parece quedarse atrás mientras otros países europeos ya han iniciado el proceso de incorporación. Las asociaciones de pacientes, como la Asociación Debra- Piel de Mariposa, han iniciado campañas de recogida de firmas para exigir su acceso.

En este contexto, la ministra de Sanidad, Mónica García, debe dar explicaciones sobre qué condiciones deben cumplirse para que este tipo de terapias lleguen a España.

Qué es Vyjuvek y por qué importa

Vyjuvek es una terapia génica tópica: un gel que se aplica directamente sobre las heridas en los pacientes con DEB. Está diseñado para corregir la causa genética de la enfermedad: la falta de colágeno VII debida a mutaciones en el gen COL7A1.

En ensayos clínicos se observó que el 71 % de las heridas tratadas con Vyjuvek se cerraron tras tres meses, frente al 20 % en el grupo placebo, y el 67% tras seis meses, frente al 22 % en placebo.

La European Medicines Agency (EMA) recomendó su aprobación en la Unión Europea el 28 de febrero de 2025. Y la aprobación por la Comisión Europea fue formalizada en mayo de 2025.

De hecho, se advierte que en España se está negando el acceso a esta terapia, incluso cuando ya se administra en hospital en países como Francia, Italia y Alemania.

La situación en España

Aunque la aprobación europea abre la puerta para su comercialización en todos los estados miembros, no implica que automáticamente el medicamento esté disponible o financiado en cada país.

En España, los pacientes y sus familias han denunciado que la terapia aún no se ha incorporado al sistema. Una asociación de pacientes apunta: «cada minuto sin tratamiento es un minuto de dolor» por las heridas abiertas que pueden durar meses o años.

Esto plantea preguntas: ¿Por qué España no ha adoptado aún esta terapia? ¿Qué obstáculos existen para la ministra Mónica García? Pueden incluirse la negociación de precio, la aprobación para su financiación pública, la logística de distribución o la definición del protocolo sanitario.

Responsabilidad y rol del Ministerio de Sanidad

Como titular del departamento competente, la ministra Mónica García tiene la responsabilidad de asegurar que el sistema nacional de salud acceda cuanto antes a terapias que marcan un antes y un después para enfermedades graves.

Si España está retrasando la incorporación de Vyjuvek, cabe preguntarse: ¿qué se está haciendo desde el Ministerio para acelerar su llegada? ¿Se han iniciado ya los procesos de financiación, inclusión en el catálogo de medicamentos, negociación de precio o protocolo de uso hospitalario?

El hecho de que otros países europeos ya se muevan y España no lo haga sugiere una falta de prioridad o, al menos, falta de transparencia en los plazos, como ocurre con un sinfín de medicamentos que no llegan a nuestro país.

Impacto humano

La enfermedad DEB afecta a un pequeño número de pacientes, lo que la convierte en una enfermedad rara. Pero precisamente ahí radica su gravedad: las opciones terapéuticas hasta ahora han sido muy limitadas. El avance que representa Vyjuvek supone una esperanza real de mejora de calidad de vida, reducción del dolor y de las complicaciones asociadas (infecciones, cáncer cutáneo, amputaciones, etc.).

Para un paciente cuya herida abierta ha durado años, una terapia que cierre las heridas en meses es una revolución. Mientras tanto, en España, el retraso significa seguir viviendo con dolor, riesgo y tratamientos provisionales.