El sector farmacéutico alertó a Sánchez del riesgo de comprar test a través de empresas sin licencia

El sector farmacéutico dio la voz de alarma en marzo cuando el Gobierno de Pedro Sánchez decidió flexibilizar la normativa para importar material sanitario de forma urgente en plena crisis por la Covid-19. Firmas como Europharma pusieron en conocimiento de Sanidad, a través del correo electrónico que reproduce OKDIARIO, que estaban detectando muchas irregularidades en el comercio de test y que no era seguro que empresas no especializadas realizasen las compras a pesar de las urgencias que imponía la crisis sanitaria.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comenzó a expedir permisos extraordinarios de importación a cualquier empresa que fuese capaz de poner en España una buena cantidad de material sanitario, a pesar de que no tuviesen licencia para tal efecto. Y así llegó el fiasco de los 659.000 test, que casi le cuesta al Estado 17 millones de euros.

«Se está cometiendo un error colosal al permitir la apertura de la importación de test del COVID a prácticamente cualquier persona». Esa fue la advertencia que comunicó el pasado 24 de marzo la firma Europharma Regulatory Affairs, especializada en importación de material sanitario a España, a la AEMPS y al Ministerio de Sanidad. Lo hizo por correo electrónico y a raíz de una instrucción que permitía las operaciones de importación a empresas que no tuviesen licencia como tal.

Así fue como el Gobierno pudo encargar a Interpharma, sin licencia específica de importación de productos sanitarios, que trajese a España los 659.000 test del laboratorio chino Bioeasy Biotechnology a cambio de algo más de 17 millones de euros. Una compra fallida por la que el Ejecutivo de Sánchez ha tenido que reclamar la devolución íntegra de los 7 millones de euros que ya había pagado.

«Pueden darse falsos negativos»

En los días aledaños a esta compra, fueron varias las voces del sector que pusieron sobreaviso al Gobierno y a Sanidad de que esta forma de proceder conllevaba graves riesgos. Desde Europharma se advertía que «los test de enfermedades infecciosas deben importarse con la mayor rigurosidad sanitaria y profesional posible, nuestra empresa está en contacto con nuestro personal al pie del cañón en China, hemos evaluado la conformidad de diversas casas de test y hemos detectado no conformidades (defectos) relevantes», alertaban. De hecho, como reveló OKDIARIO, se dieron casos de empresas del sector que en esos días detectaron que los test de Bioeasy no tenían la calidad que sus fabricantes acreditaban y procedieron a cancelar compras.

«Incluso nos hemos encontrado con traders (intermediarios) que reenvasan test, con declaraciones de conformidad absolutamente falsas». La siguiente línea del mensaje era premonitoria: «El uso de test de COVID no conforme puede generar falsos negativos», aseguraba Europharma Regulatory Affairs en su comunicación con la agencia de Sanidad. Y eso fue, precisamente, lo que ocurrió con los test comprados por el Gobierno a Bioeasy a través de Interpharma.

«No se puede equiparar una mascarilla o un guante con un test de IVD (Diagnósticos In Vitro)», aseguraban haciendo una clara distinción entre el material de uso sanitario y el material propiamente sanitario como los test de detección del coronavirus. «Estos test deben ser tratados exclusivamente por las licencias históricas de IVD, porque esta apertura puede hacer más bien que mal», indicaban.

En días posteriores, la firma también repitió la advertencia sobre el uso de empresas no especializadas y sin licencia para importar test de China. Lo hizo en público, en respuesta a una publicación oficial del Ministerio de Sanidad en redes sociales:

Estais dando autorizaciones de importación para test del COVID por cualquiera que no tenga licencia de importación de IVD otorgada rigurosamente por la AEMPS y por tanto capacitacion verificada: La administracion volvera a caer en su misma trampa comprado test dudosos. pic.twitter.com/H36Hv7i5yV

— EuroRegAffairs (@EuroRegAffairs) March 27, 2020

«Han llenado España de porquerías»

OKDIARIO se ha puesto en contacto con Europharma Regulatory Affairs para conocer más detalles sobre la advertencia que puso en conocimiento de Sanidad en los días en los que se estaban proyectando grandes compras de material. Un portavoz de la firma se pregunta por el caso concreto de la compra de 17 millones a Interpharma: «¿Si esta empresa no tiene licencia cómo hace un contrato de los más importantes que hay y con unos beneficios espectaculares con el Gobierno?».

«Misteriosamente, el día 20 de marzo sale una circular que comienza a distribuirse en la agencia de aduanas para que personas sin licencia y sin formación puedan traer excepcionalmente productos sanitarios. Y eso ha sido un caos porque están llenando España de porquerías. Están tramitando licencias excepcionales para que se traigan productos», explican desde Europharma Regulatory Affairs.

En cambio, desde esta y otras firmas del sector propusieron un modelo intermedio: cualquier empresa podría importar material sanitario pero bajo un modelo «de cesión», es decir, la empresa que fuera a traer a España test debería hacerlo bajo la supervisión de alguna de las más de 5.000 empresas que sí tienen licencia de importación de material sanitario. De esta manera, explican, podrían haberse detectado partidas de test que no cumplían las mínimas condiciones de efectividad.