La vacuna española de Hipra no cumple los requisitos y ningún país de la UE la ha adquirido

La vacuna española de Hipra contra el covid-19 no cumple los requisitos establecidos por organismos internacionales como la Organización Mundial de la Salud, los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de EEUU, la Agencia Europea del Medicamento o el Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades, al no incluir y proteger de las nuevas variantes como ómicron.

De hecho, no llevar la composición recomendada por la OMS ya fue motivo, el pasado mes de julio, de la advertencia de esta organización de que no cumplía los estándares establecidos; precisamente dos meses antes del anuncio del ministro de Sanidad, José Manuel Miñones, de que se utilizaría en España.

El titular de la Sanidad española anunció el pasado 4 de julio, que se administrará en el mes de octubre una dosis de recuerdo adicional con Hipra para sanitarios y mayores de 60 años.

Pero al parecer, la diferencia antigénica entre las cepas pre-ómicron y las post-ómicron son muy relevantes, por lo que otros laboratorios han actualizado las nuevas cepas.  La recomendación de la OMS y de otros organismos internacionales vienen avaladas por la imperiosa necesidad de actualizarla contra las nuevas variantes.

El ministerio de Sanidad publicaba el pasado mes de marzo que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) recomendaba que se otorgara la pertinente autorización de comercialización de la vacuna frente al covid-19 desarrollada por la empresa española HIPRA. Bimervax, el nombre comercial del medicamento, estaba indicada como dosis de refuerzo (booster) para aquellas personas a partir de 16 años que hubieran recibido la pauta de primovacunación con una vacuna de ARNm, al menos 6 meses después de la última dosis de una vacuna recibida. En ese momento, no se mencionó que se debía actualizar como indicaba la OMS.

Lo cierto es que el Gobierno, que no ha aceptado estas recomendaciones, ha invertido 31 millones de euros en 3,2 millones de vacunas de esta farmacéutica para no saber aun si será posible la inoculación del suero. Si como se advierte, se ha quedado desfasada por la mutación del virus en múltiples variantes, la compra pendiente de más de 250 millones de dosis por los países europeos está en entredicho.

Se distribuirá en Reino Unido

El pasado día 4 de agosto se daba a conocer que la compañía Accord Healthcare, Ltd. (Accord) e HIPRA, habían firmado un acuerdo de distribución en exclusiva para comercializar la vacuna de covid-19 de HIPRA en Reino Unido.

Estas compañías han señalado que la vacuna se desarrolló íntegramente en la Unión Europea (UE) y consiste en una vacuna bivalente con adyuvante que contiene una proteína recombinante. La vacuna de covid Bimervax®, fue autorizada por la MHRA de Reino Unido el 31 de julio de 2023, como un refuerzo para la inmunización activa para prevenir la enfermedad en personas de 16 años o más que hayan recibido previamente una vacuna de ARNm covid-19.

El ensayo principal comparó la respuesta inmunitaria provocada por la vacuna de HIPRA con la provocada por la vacuna de ARNm de Comirnaty® (Pfizer/BioNTech)3. Tras los resultados, la MHRA de Reino Unido y la EMA concluyeron que los beneficios de la vacuna de HIPRA superan sus riesgos y recomendaron la concesión de la autorización de comercialización en Reino Unido y los países de la zona de la UE, respectivamente, se aseguró en una nota de prensa compartida por ambas organizaciones.

«Estamos encantados de colaborar con HIPRA para poner a disposición esta vacuna basada en proteína recombinante en Reino Unido, esto proporciona una opción adicional para ayudar a combatir lo que sigue siendo una amenaza para la salud» dijo Paul Tredwell, vicepresidente ejecutivo de Accord Healthcare Ltd.

La EMA recomienda la aprobación de la vacuna de Pfizer

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado autorizar la vacuna adaptada de Pfizer/BioNTech contra la Covid-19 (‘Comirnaty’) para la subvariante Ómicron XBB.1.5.

La vacuna, denominada ‘Comirnaty Omicron XBB.1.5’, se utilizará para prevenir la Covid-19 en adultos y niños a partir de los 6 meses de edad.

De acuerdo con las recomendaciones anteriores de la EMA y del Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC), los adultos y los niños a partir de 5 años de edad que requieran vacunación deben recibir una dosis única, independientemente de su historial de vacunación contra la covid-19.

Los niños de 6 meses a 4 años de edad pueden recibir una o tres dosis, dependiendo de si han completado un curso de vacunación primaria o han recibido covid-19.

En su decisión de recomendar la autorización, el CHMP consideró todos los datos disponibles sobre ‘Comirnaty’ y sus otras vacunas adaptadas, incluidos los datos sobre seguridad, eficacia e inmunogenicidad (la eficacia con que desencadenan respuestas inmunitarias). Además, el Comité evaluó nuevos datos de laboratorio que mostraban una fuerte respuesta de la vacuna adaptada contra XBB.1.5 y cepas relacionadas del virus que causa la covid-19. Se esperan más datos sobre variantes emergentes, que el Comité evaluará cuando estén disponibles.