La industria farmacéutica impulsa la innovación: 834 millones para investigación clínica

Los últimos datos sobre investigación en España, se señala que se ha invertido 834 millones de euros por parte de la industria en investigación clínica. El 52% corresponde a estudios en fase uno y dos, las fases más iniciales y complicadas. Concha Serrano, de Pfizer, ha señalado que numerosos estudios en farmacoeconomía han comenzado a tener en cuenta «el bienestar del paciente, siguiendo los parámetros de calidad de vida».

Así, la administración quiere invertir en fármacos y en tecnología sanitaria. España es una potencia investigadora y tiene que seguir siéndolo. «El nivel de excelencia y de eficiencia y rapidez a la hora de hacer estudios clínicos tiene que continuar siéndolo», ha añadido.

Serrano también ha explicado que la industria farmacéutica se encuentra con el problema de que «no hay los suficientes datos para realizar una evaluación» respecto al funcionamiento de los fármacos, aunque ha mostrado su confianza en que «se realicen avances a nivel tecnológico que permitan informatizar las fichas clínicas y ver en vida real como están funcionando los fármacos».

Por su parte, la responsable de Asuntos Gubernamentales y política sanitaria de Johnson & Johnson MedTech España, Claudia Fernández Piciochi, ha destacado que es «fundamental medir los indicadores más relevantes que evalúan el logro de los objetivos y la adecuación del pago por los resultados obtenidos».

«La tecnología sanitaria se caracteriza por un flujo constante de innovaciones impulsadas por un alto nivel de investigación y desarrollo. La regulación actual otorga mayor importancia a los datos clínicos que respaldan la seguridad y funcionamiento de los productos, abarcando tanto los procedimientos de precomercialización como la vigilancia posterior a la comercialización», ha agregado.

Asimismo, ha aseverado que los datos de la vida real «proporcionan información eficiente que mejora la comprensión de la calidad de las prestaciones y la evaluación de la seguridad, eficacia y valor de la tecnología médica», y que «pueden acelerar el proceso de generación de evidencia práctica, haciéndolo más sostenible y mejorando la información económica para la evaluación de tecnologías sanitarias y decisiones de cobertura».

Fernández también ha recalcado que la evidencia científica es «esencial» para evaluar la eficacia y la seguridad de los fármacos de cara a su uso en la práctica clínica, de forma que se pueda conocer «cómo y para quién funciona» y tomar decisiones «más informadas y efectivas que mejoren los resultados».

Por último, el vicepresidente de la Fundación SEDISA, Jesús Sanz Villarejo, ha declarado que el programa Debates de la organización supone «un paso más» en su objetivo de contribuir a la mejora de la gestión sanitaria en el país.

Ensayos clínicos

Un ensayo clínico con medicamentos es una investigación que se realiza en personas, destinada a estudiar la eficacia y la seguridad de un fármaco. El objetivo de estos estudios es obtener datos que avalen que el balance beneficio/riesgo es positivo en una determinada terapia, y así poder solicitar posteriormente una autorización de comercialización para el medicamento.

La investigación clínica pasa por varias fases, en las que las poblaciones de estudio van aumentando progresivamente:

• Fase I: pocos participantes (decenas), que pueden ser voluntarios sanos en función de la patología de estudio, para confirmar que la administración del fármaco es segura.
• Fase II: comienzan los análisis de eficacia en una población que puede llegar a las 200-300 personas, siendo la seguridad con las dosis exploradas otro de los objetivos principales.
• Fase III: confirmación de la eficacia del fármaco en miles de participantes con el objetivo de obtener datos para una solicitud de autorización de comercialización.
• Fase IV: estudios a largo plazo con medicamentos ya autorizados para estudiar posibles reacciones adversas poco frecuentes o conocer posibles beneficios adicionales.