Europa da el visto bueno a la vacuna española de Hipra y la recomienda como dosis de refuerzo

Con varios meses de retraso, pero con la perspectiva de haber creado una vacuna que combate plenamente el Covid, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha aprobado definitivamente la vacuna contra el covid de Hipra. Las autoridades europeas han confirmado que la vacuna «dispone de datos suficientemente sólidos sobre calidad, seguridad e inmunogenicidad para su comercialización en la UE. Los beneficios de Bimerva superan sus riesgos», ha esgrimido la agencia.

La vicepresidenta ejecutiva y directora de I+D y Registros de Hipra, Elia Torroella, ha destacado este jueves que la vacuna española contra la covid es «de nueva generación» y responde a las necesidades actuales ante la pandemia.

Torroella, que ha ejercido de portavoz de la compañía tras el visto bueno europeo a la vacuna Bimervax contra la covid-19, ha calificado el día de «muy especial y emotivo» para todo el equipo de estos laboratorios afincados en Amer (Girona), después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) haya recomendado la aprobación de Bimervax.

EMA recommends authorising HIPRA’s #COVID19vaccine: Bimervax 💉, as a booster in people aged 16 and above.

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— EU Medicines Agency (@EMA_News) March 30, 2023

«Esto es gracias al esfuerzo, el compromiso, el conocimiento, la ilusión, la perseverancia y el optimismo del equipo de Hipra junto a muchos investigadores y centros de investigación, hospitales, profesionales sanitarios y profesionales expertos en muchas áreas», ha subrayado a EFE la portavoz de Hipra, antes de la rueda de prensa que la farmacéutica celebrará esta tarde.

La UE recibirá 250 millones de dosis

La Comisión ya firmó el año pasado un contrato de compra conjunta con la farmacéutica española para asegurar el suministro de 250 millones de dosis de la vacuna, de las que se podrán beneficiar hasta 14 Estados miembro, entre ellos España, Francia o Austria.

Tras este aval científico por parte del organismo regulador europeo, la Comisión Europea tendrá que aprobar definitivamente su uso, tal y como marca el procedimiento. Normalmente, este proceso suele ser corto, de apenas unos días.

Por otra parte, los países de la UE, cuyo calendario de compras y entregas se precisará a partir de ahora, Hipra está en contacto con otras regiones con las que ya está en contacto, por ejemplo Estados Unidos y América Latina, para poder exportar la vacuna. El principal interés de la vacuna para estos países es sus condiciones de conservación, ya son más favorables para la exportación, al conservarse entre los 2 y 8 grados y no necesitar congelación durante sus transportes y almacenaje.

Tras revisar toda la documentación de la compañía, un proceso que se ha demorado durante meses, la EMA ha concluido finalmente que la dosis de refuerzo de Hipra es «al menos tan eficaz» como una de Pfizer para restaurar la protección contra la covid en personas de 16 años o más.

Respuesta inmunitaria

En concreto, en el principal estudio realizado con la vacuna de Hipra, se comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la desencadenada por la vacuna original de Pfizer.

En la investigación participaron 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con 2 dosis de Pfizer y que recibieron posteriormente una dosis de refuerzo de Hipra o de Pfizer.

La EMA detalla que, aunque la vacuna de Hipra provocó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2 que la de Pfizer, «condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes Beta y ómicron y niveles comparables contra la variante Delta».

La compañía también está llevando a cabo un estudio en el que participan 36 adolescentes de entre 16 y 17 años, y del que se disponía de datos sobre la respuesta inmunitaria de 11 de ellos. Por el momento, la investigación ha concluido que la vacuna de Hipra como dosis de refuerzo produce una respuesta inmunitaria «adecuada» en estos adolescentes, con una producción de anticuerpos «comparable a la observada en los adultos que recibieron la vacuna».

Igualmente, la EMA ha asegurado que el perfil de seguridad de la vacuna de Hipra «es comparable al de otras vacunas contra la covid». Los efectos secundarios más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. «Suelen ser de leves a moderados y desaparecen a los pocos días de la vacunación», precisa el organismo europeo.

¿Cómo funciona la vacuna de Hipra?

La vacuna de Hipra actúa preparando al organismo para defenderse contra la covid. Contiene parte de la proteína de espiga del SARS-CoV-2 de las variantes Alfa y Beta del virus, que se han combinado en una sola proteína en el laboratorio.

Esta proteína se encuentra en la superficie del SARS-CoV-2 (el virus que causa la covid) y es utilizada por el virus para entrar en las células del organismo. La vacuna también contiene un «adyuvante», una sustancia que ayuda a reforzar la respuesta inmunitaria a la vacuna.

Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunitario identificará la proteína combinada de la vacuna como extraña y producirá defensas naturales (anticuerpos y células T) contra ella.

Si, más adelante, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunitario reconocerá la proteína de la espiga del virus y estará preparado para atacarlo. Los anticuerpos y las células inmunitarias pueden proteger contra la covid trabajando juntos para matar el virus, impedir su entrada en las células del organismo y destruir las células infectadas.

En consonancia con el plan de vigilancia de la seguridad de las vacunas covid de la UE, la EMA recuerda que esta vacuna «será objeto de un estrecho seguimiento y se someterá a varias actividades que se aplican específicamente a las vacunas contra la covid».

Además, Hipra está obligada a proporcionar actualizaciones periódicas en materia de seguridad. Las autoridades europeas también realizarán estudios independientes de la vacuna para obtener «más información sobre la seguridad y los beneficios a largo plazo en la población general».