Pacientes con cáncer de pulmón intratables contarán con un nuevo fármaco financiado por Sanidad

El Ministerio de Sanidad financiará, por fin, el fármaco sotorasib, desarrollado para el tratamiento farmacológico de mutaciones genéticas consideradas anteriormente intratables de cáncer de pulmón. Los pacientes de esta patología rara, podrán utilizar en varias semanas esta medicación en el único país de la Unión Europea que hasta ahora no lo había aprobado.

Y es que, la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) había rechazado en dos ocasiones la utilización de esta molécula como tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico con mutación KRASG12C.

Precisamente hace más de cuatro décadas que esta mutación ha sido causa de estudio por el científico español, Mariano Barbacid, y, sin embargo, en nuestro país, no había sido aprobada como si en 30 países de todo el mundo.

La Comisión Europea concedió la autorización de comercialización condicional de Lumykras® (sotorasib), el primer inhibidor de KRASG12 desarrollado tras más de 40 años de trabajo para conseguir tratar farmacológicamente una mutación que se creía intratable.

El fármaco de la biotecnológica Amgen es, por lo tanto, el primero de su clase para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con la mutación KRASG12C que hayan progresado tras recibir al menos una línea de tratamiento sistémico previo. La aprobación estándar de este medicamento está supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico mediante un ensayo confirmatorio.

«La aprobación de este fármaco, el primer y único tratamiento dirigido para el CPNM con la mutación KRASG12C, puede suponer un avance importante en los resultados terapéuticos en pacientes que sufren este cáncer, considerado muy difícil de tratar», afirma Miquel Balcells, Director Médico de Amgen Iberia. «Este descubrimiento científico histórico de Amgen ha permitido a los investigadores introducir el primer inhibidor de KRASG12C en la práctica clínica, y esperamos poder ofrecer esta importante innovación a más pacientes de todo el mundo y con otros tipos de tumor».

Y es que, la Comisión Europea sigue la recomendación de aprobación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y se basa en los resultados positivos del ensayo clínico de fase 2 CodeBreaK 100 en el CPNM, el mayor ensayo realizado hasta la fecha en pacientes con la mutación KRASG12C.

Administración oral

El fármaco, administrado en dosis de 960mg por vía oral una vez al día, demostró una tasa de respuesta objetiva del 37,1 % (IC del 95 %: 28,6-46,2) y una mediana de duración de la respuesta (DR) de 11,1 meses. Las reacciones adversas más frecuentes fueron diarrea (34 %), náuseas (25 %) y fatiga (21 %). Las reacciones adversas graves más frecuentes (grado ≥ 3) fueron aumento del nivel de alanina aminotransferasa (ALT; 5 %), aumento del nivel de aspartato aminotransferasa (AST; 4 %) y diarrea (4 %).

Este tipo de cáncer de pulmón, conocido también como de células no pequeñas, representa aproximadamente el 84 % de los 2,2 millones de nuevos casos de cáncer de pulmón que se diagnostican en el mundo cada año, aproximadamente 400.000 de los cuales se diagnostican en Europa y 25.000 en España.

El fármaco, administrado oralmente una vez al día, ha demostrado un perfil beneficio-riesgo positivo con una actividad anticancerosa rápida, profunda y duradera en pacientes con cáncer de pulmón no microcítrico localmente avanzado o metastásico que presentan la mutación del KRASG12C.

Amgen está avanzando en el mayor y más amplio programa de desarrollo de KRASG12C a nivel mundial con una velocidad sin precedentes y explorando más de 10 regímenes de combinación del fármaco, incluidos los tripletes, con centros de ensayos clínicos en los cinco continentes.

Hasta la fecha se han tratado a casi 4.000 pacientes en todo el mundo a través del programa de desarrollo clínico y el uso comercial. En mayo de 2021, el fármaco fue el primer inhibidor de KRASG12C en recibir la aprobación regulatoria en todo el mundo con su aprobación de forma acelerada en los Estados Unidos.

Este tratamiento se está siendo pautado en países como Francia, Alemania, Eslovenia, Croacia, Austria, Dinamarca, Finlandia, Países Bajos, Noruega y Suecia. En Italia ya ha recibido una evaluación positiva por parte de Agencia Italiana del Medicamento (AIFA, por sus siglas en italiano).

Otros países donde se comercializa son Australia, Reino Unido, Suiza, Estados Unidos, Canadá, Japón, Hong Kong, Corea, Singapur, Emiratos Árabes, Brasil, Jordania, Kuwait, Lituania, Arabia Saudí, Serbia y Turquía.

Acerca del cáncer de pulmón no microcítico

El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo, y provoca más muertes en todo el mundo que el cáncer de colon, el cáncer de mama y el cáncer de próstata juntos.9 Las tasas de supervivencia global del CPCNP están mejorando, pero siguen
siendo bajas en los pacientes con enfermedad avanzada, y la supervivencia a los 5 años solo es del 7% en los pacientes con enfermedad metastásica.
El KRASG12C es la mutación del KRAS más frecuente en el CPCNP.

Alrededor del 13% de los pacientes con CPNPC no escamoso presenta la mutación del KRASG12C. La necesidad médica no cubierta sigue siendo alta y las opciones de tratamiento son limitadas para los pacientes con CPCNP con mutación del KRASG12C en los que el tratamiento de primera línea no ha funcionado o ha dejado de funcionar. Los resultados con los tratamientos actuales no son óptimos, con una mediana de la supervivencia libre de progresión de aproximadamente 4 meses después del tratamiento de segunda línea del CPCNP con mutación del KRASG12C