La EMA pide no utilizar antigripales con pseudoefedrina a pacientes con hipertensión o enfermedad renal

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) recomienda minimizar el uso de los fármacos antigripales con pseudoefedrina en pacientes con hipertensión alta o enfermedad renal para reducir el riesgo del síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y del síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SCRV).

Ambos síndromes son trastornos cerebrovasculares que se producen rara vez, pero que implican una reducción del suministro de sangre al cerebro, potencialmente causando complicaciones graves y potencialmente mortales. Con un diagnóstico y tratamiento oportunos, los síntomas de PRES y RCVS suelen resolverse.

Concretamente, la recomendación va dirigida a pacientes con presión arterial alta que es grave o no controlada (que no está siendo tratada o es resistente al tratamiento), o con insuficiencia o enfermedad renal aguda grave (repentina) o crónica (a largo plazo).

El PRAC también recomendó que los profesionales sanitarios aconsejen a los pacientes que dejen de utilizar estos medicamentos inmediatamente y buscar tratamiento si desarrollan síntomas de PRES o RCVS, como síntomas graves, dolor de cabeza de aparición repentina, sensación de malestar, vómitos, confusión, convulsiones y alteraciones visuales.

Las recomendaciones siguen a una revisión de toda la evidencia disponible, incluidos los datos de seguridad poscomercialización, que concluyó que la pseudoefedrina está asociada con riesgos de PRES y RCVS. Durante la revisión, PRAC buscó el asesoramiento de un grupo experto de médicos generales, otorrinolaringólogos (especialistas en enfermedades del oído, nariz, garganta, cabeza y cuello), alergólogos (especialistas en el tratamiento de alergias) y un representante del paciente.

Las recomendaciones del PRAC se enviarán ahora al comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA, que adoptar el dictamen final de la Agencia.

Qué medicamentos contienen pseudoefedrina

La pseudoefedrina actúa estimulando las terminaciones nerviosas para liberar la sustancia química noradrenalina, que hace que los vasos sanguíneos se contraigan (estrechen). Esto reduce la cantidad de líquido liberado del vasos, lo que resulta en menos hinchazón y menos producción de moco en la nariz.

Los medicamentos que contienen pseudoefedrina están autorizados en varios Estados miembros de la UE y se utilizan solos o en combinación con otros medicamentos para tratar los síntomas del resfriado y la gripe, como dolor de cabeza, fiebre y dolor, rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales debido a alergias) o rinitis vasomotora (inflamación de las fosas nasales por causas no alérgicas o no infecciosas), en personas con congestión.

La pseudoefedrina también está autorizada en algunos Estados miembros de la UE para tratar la aerotitis, una inflamación del oído medio debido a cambios repentinos en la presión del aire. En este caso se suministra en una combinación de dosis fija con triprolidina