Moderna anuncia que su vacuna tiene un 94,5% de eficacia y que se conserva en un congelador normal

Solo una semana después de que lo hiciera Pfizer, la empresa estadounidense Moderna ha anunciado que, en los primeros datos de sus ensayos clínicos, su vacuna contra el coronavirus permite una eficacia del 94,5% contra la enfermedad. Además, mediante un comunicado, ha asegurado que su vacuna podrá ser almacenada en un congelador normal.

Los estudios en fase 3 han tenido más de 30.000 participantes y el resultado se basa en el análisis de los casos de COVID-19 confirmados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna. Este primer análisis se basó en 95 casos divididos en dos grupos: del primer grupo de placebo se observaron 90 casos de coronavirus mientras que en el otro tratado con la vacuna sólo 5 casos. Por lo que la eficacia es del 94,5%.

Un criterio de valoración secundario analizó los casos graves de COVID-19 e incluyó 11 casos graves en este primer análisis intermedio. Los 11 casos ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo vacunado.

Los 95 casos de COVID-19 incluyeron a 15 adultos mayores (mayores de 65 años) y 20 participantes que se identificaron como pertenecientes a diversas comunidades (incluidos 12 latinos, 4 afroamericanos, 3 asiáticoamericanos y 1 multirracial).

El análisis preliminar sugiere un perfil de seguridad y eficacia ampliamente consistente en todos los subgrupos evaluados.

El Director Ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, ha explicado que «desde principios de enero» han «perseguido este virus con la intención de proteger a la mayor cantidad posible de personas en todo el mundo». «Este análisis intermedio positivo de nuestro estudio de fase 3 nos ha dado la primera validación clínica de que nuestra vacuna puede prevenir la enfermedad COVID-19, incluida la enfermedad grave «, añade.

«Este hito solo es posible gracias al arduo trabajo y los sacrificios de muchos. Quiero agradecer a los miles de participantes en nuestros estudios de Fase 1, Fase 2 y Fase 3, y al personal de nuestros sitios de ensayos clínicos que han estado en la primera línea de la lucha contra el virus. Seguimos comprometidos y enfocados en hacer nuestra parte para ayudar a poner fin a la pandemia de COVID-19 «, ha defendido.

Sobre la base de estos datos provisionales de seguridad y eficacia, Moderna tiene la intención de solicitar una autorización de uso de emergencia (EUA) con la Administración de Medicamentos y Alimentos de EEUU (FDA) en las próximas semanas y prevé que la EUA sea informada por los datos finales de seguridad y eficacia. Moderna también planea enviar solicitudes de autorizaciones a agencias reguladoras globales.

Para fines de 2020, la compañía espera tener aproximadamente 20 millones de dosis de su vacuna listas. Moderna seguirá en camino de fabricar de 500 millones a 1.000 millones de dosis a nivel mundial en 2021.

Junto con la vacuna de Pfizer, que también ha demostrado tener una efectividad superior al 90%, y en espera de más datos de seguridad y revisión regulatoria, Estados Unidos podría tener dos vacunas autorizadas para uso de emergencia en diciembre con hasta 60 millones de dosis de vacuna disponibles por el final del año.

Se almacena en un congelador

La vacuna de Moderna se mantiene estable de 2° a 8° C, la temperatura de un refrigerador doméstico o médico estándar, durante 30 días. Según ha comunicado la empresa, además permanece estable a -20° C hasta por seis meses, en condiciones refrigeradas por hasta 30 días y a temperatura ambiente por hasta 12 horas.

Estos datos son completamente distintos con los de Pfizer. Su vacuna, que tenía un 90% de eficacia, tiene un obstáculo importante para su distribución mundial: tiene que conservarse a una temperatura inferior a los -70º C. Para ello, se usan unas neveras especiales con hielo seco con capacidad para hasta 975 viales. Pero es un método costoso. En el caso de Moderna basta con un refrigerador normal. Estas son sus características:

• Envío y almacenamiento a largo plazo: para el envío y el almacenamiento a largo plazo Moderna espera que la vacuna se mantenga a -20 ° C, igual a la mayoría de las temperaturas de los congeladores domésticos o médicos, hasta por 6 meses. Es un método de distribución y almacenamiento fácil ya que la mayoría de las empresas de distribución farmacéutica tienen la capacidad para almacenar y enviar productos a -20 ° C en todo el mundo.
• Almacenamiento en refrigeración: después de la descongelación, para facilitar el almacenamiento en los puntos de administración, Moderna espera que la vacuna permanezca estable en condiciones refrigeradas estándar de 2 ° a 8 ° C hasta por 30 días dentro de la vida útil de 6 meses.
• Temperatura ambiente para la vacunación: Una vez que la vacuna se saca del refrigerador para su administración, se puede mantener a temperatura ambiente hasta por 12 horas.
• No se requiere dilución en el sitio de vacunación: la vacuna no requerirá dilución en el sitio ni manipulación especial, lo que facilita la vacunación en una variedad de entornos, incluidas farmacias y consultorios médicos.