¿Cuál es el proceso de un medicamento hasta que nos llega?

El desarrollo de fármacos es un proceso complejo que requiere creatividad, compromiso y una exhaustiva investigación. Cada nuevo tratamiento comienza con una idea inicial que se somete a un proceso de incubación, refinamiento y análisis, primero en el laboratorio y luego en la práctica clínica durante varios años.

Desde la investigación inicial hasta el lanzamiento de un medicamento en el mercado puede pasar entre diez y quince años. En cada etapa del proceso, existe un riesgo significativo de que el compuesto no cumpla con los requisitos necesarios.

Los medicamentos de alta especialización se producen en instalaciones diseñadas para este fin. Estas fábricas están equipadas con tecnología avanzada y sistemas de climatización de última generación. ¿Cuál es el proceso que sigue un medicamento hasta que llega a manos del consumidor final? Veamos.

Descubrimiento y desarrollo

El desarrollo de un medicamento comienza con la identificación de las dianas terapéuticas, que son las moléculas o proteínas asociadas a una enfermedad específica. Una vez identificadas, se investiga cómo estas dianas influyen en la enfermedad y se realizan pruebas para encontrar compuestos que puedan interactuar con ellas de manera efectiva.

Selección de diana

El primer paso es identificar los mecanismos, rutas moleculares y proteínas asociadas con la enfermedad objetivo. Esta etapa es fundamental para seleccionar las dianas terapéuticas adecuadas.

Los compuestos que muestran el potencial para convertirse en medicamentos eficaces son seleccionados para su desarrollo posterior.

Diseño de moléculas

Una vez identificadas las dianas, se diseñan y modifican moléculas para mejorar su afinidad, eficacia y seguridad. Este diseño inicial se realiza mediante técnicas de laboratorio y modelos computacionales.

Investigación pre-clínica

Antes de realizar pruebas en humanos, es necesario asegurarse de que los compuestos seleccionados son seguros. La etapa de investigación pre-clínica incluye estudios en laboratorio, tanto “in vitro” (en células o tejidos) como “in vivo” (en organismos vivos), para evaluar la farmacología y la toxicidad del compuesto.

Los investigadores determinan las dosis seguras y los niveles de toxicidad aceptables. Solo si los resultados son prometedores, el candidato a medicamento avanza a la siguiente fase.

Investigación clínica

La investigación clínica es decisiva para evaluar cómo interactúa el medicamento en el cuerpo humano. Antes de comenzar esta fase, los investigadores deben presentar un informe detallado a las autoridades reguladoras, como la FDA en Estados Unidos o la EMA en Europa. Este informe incluye los resultados de la investigación pre-clínica y el plan para los ensayos clínicos en humanos.

Los ensayos clínicos se dividen en cuatro fases:

• Fase 1. Se administra el compuesto a un pequeño grupo de voluntarios. Se evalúa la seguridad del tratamiento y se determina las dosis adecuadas.
• Fase 2. El tratamiento se prueba en un grupo más grande de personas para medir su eficacia y seguir evaluando la seguridad.
• Fase 3. El medicamento es probado en grandes grupos de pacientes para confirmar su eficacia, monitorear efectos secundarios y compararlo con otros tratamientos existentes.
• Fase 4. Se realizan estudios adicionales después de la aprobación del medicamento para proporcionar información sobre su uso a largo plazo, riesgos y beneficios.

Registro y autorización

Con los resultados de los ensayos clínicos en mano, los investigadores solicitan la autorización de las autoridades regulatorias mediante la presentación del NDA (Solicitud de Nuevo Medicamento).

Este documento incluye toda la información recopilada sobre el medicamento, en donde se demuestra su seguridad, eficacia y calidad. Si las autoridades aprueban el NDA, el medicamento recibe la autorización para ser comercializado.

Lanzamiento y monitorización de seguridad

Una vez que el medicamento está en el mercado, se sigue monitoreando su seguridad a través de nuevos ensayos clínicos y recopilación de datos. Estos estudios pueden ayudar a identificar nuevas indicaciones, mejorar la formulación del medicamento o detectar efectos adversos no observados en las fases anteriores.

Revisión Regulatoria

• Presentación de solicitudes: una vez que se completan las pruebas clínicas, la empresa farmacéutica presenta una solicitud a las autoridades reguladoras (como la FDA en EE. UU. o la EMA en Europa) para obtener la aprobación del medicamento.
• Revisión: las autoridades evalúan los datos de los ensayos clínicos y deciden si el medicamento es seguro y efectivo para su uso en la población general.

Aprobación y Comercialización

• Aprobación: si el medicamento cumple con los criterios de seguridad y eficacia, recibe la aprobación y puede salir al mercado.
• Producción: se inicia la producción a gran escala del medicamento, garantizando que cumpla con estándares de calidad.
• Marketing: se implementan estrategias para informar a los profesionales de la salud y pacientes sobre el nuevo medicamento.

Seguimiento Post-comercialización

• Fase IV: se realizan estudios adicionales después de la aprobación para continuar monitorizando la seguridad del medicamento en la población general y detectar efectos secundarios raros.
• Farmacovigilancia: las autoridades y las empresas farmacéuticas recopilan datos sobre la experiencia de los pacientes y pueden tomar medidas si surgen problemas de seguridad.

La vigilancia constante garantiza que el medicamento siga siendo seguro y efectivo para los pacientes a lo largo del tiempo.

Lecturas recomendadas

Desarrollo de nuevos fármacos

El tiempo para desarrollar un medicamento