El despliegue de la IA en el Sistema Nacional de Salud exige rigor, regulación y marcado CE

La Inteligencia Artificial (IA) ha entrado de lleno en el ecosistema sanitario. Desde algoritmos que ayudan a detectar con mayor antelación y precisión tumores en imágenes médicas hasta sistemas que monitorizan de forma remota a personas con patologías crónicas, esta tecnología disruptiva vive un momento de expansión en hospitales y centros de salud.

Su potencial es enorme, pero también lo son los retos asociados a su incorporación al sistema y buen uso. Por eso, la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria, Fenin, insiste en que al igual que cualquier otro producto sanitario como un marcapasos o un TAC, toda tecnología –software, algoritmo o dispositivo– que utilice IA para prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades debe someterse a la regulación sanitaria y contar con el marcado CE de producto sanitario, la certificación que acredita su seguridad, calidad y eficacia dentro de la Unión Europea.

Un principio que gana relevancia en un momento en el que España y Europa impulsan marcos normativos, estrategias públicas y programas de inversión que aceleran la digitalización del sistema sanitario. Las oportunidades se multiplican, pero también la necesidad ddee garantizar que los avances se despliegan de forma fiable, ética y segura para los profesionales y pacientes.

Una revolución tecnológica que ya forma parte del día a día sanitario

En áreas como la imagen médica, la tecnología ha alcanzado niveles de madurez significativos. Existen más de 180 algoritmos con marcado CE en Europa capaces de analizar radiografías, TAC y resonancias con gran precisión. En patologías como el cáncer, permiten procesar grandes volúmenes de datos y detectar patrones que pueden ayudar a identificar lesiones de forma más temprana.

Esta innovación tecnológica se suma a otras como la monitorización remota, gemelos digitales, asistentes quirúrgicos, detección precoz de enfermedades o diagnóstico basado en biomarcadores digitales, entre otras soluciones innovadoras.

No hay duda que la IA es y va a ser una herramienta estratégica para mejorar la calidad asistencial, personalizar tratamientos, hacer más eficiente el trabajo clínico (siempre con la supervisión del profesional) e incluso resolver retos actuales del sistema como la falta de profesionales sanitarios. Pero precisamente por su creciente influencia en la toma de decisiones clínicas, su gobernanza y regulación son esenciales.

El marcado CE: garantía de seguridad, rigor y confianza

El crecimiento de soluciones que incorporan IA ha generado una pregunta clave: ¿cuándo un software o algoritmo se considera producto sanitario y, por tanto, debe obtener el marcado CE?

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia de Supervisión de la Inteligencia Artificial (AESIA) son claras: cuando una tecnología interviene en el diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades, o apoya la toma de decisiones clínicas, debe certificarse como producto sanitario. Esto incluye tanto herramientas comerciales como desarrollos propios realizados en hospitales (conocida como fabricación “in house”), que deben someterse a los mismos requisitos y que, cabe recordar, solo pueden desarrollarse si no existe una alternativa industrial disponible en el mercado.

El marcado CE garantiza que la solución cumple todas las exigencias del Reglamento europeo de Productos Sanitarios (MDR), incluyendo controles de seguridad, eficacia clínica, protección de datos, gestión de riesgos, documentación técnica y supervisión continua. “La IA tiene un enorme potencial para transformar la Sanidad y, por tanto, hay que incorporarla al sistema sanitario, pero desde la buena gobernanza, el rigor, la ética, la seguridad y el cumplimiento de la regulación sanitaria”, resume Pablo Crespo, Secretario General de Fenin.

El secretario general de Fenin recuerda que las compañías del sector de Tecnología Sanitaria cuentan con un importante histórico consolidado de soluciones con IA que se han sometido a los procesos regulatorios y certificadores que garantizan su calidad y seguridad, lo que demuestra que innovación y regulación son compatibles y que pueden y deben avanzar de la mano.

Un marco normativo en construcción: España acelera la regulación y la inversión

La transformación digital del sistema sanitario está siendo acompañada por nuevas políticas públicas y estrategias regulatorias por parte de las administraciones. Una de las iniciativas más destacadas es el Programa de Servicios Digitales Inteligentes, impulsado por el Ministerio de Transformación Digital y dotado con 223 millones de euros y la Estrategia de Salud Digital del Sistema Nacional de Salud con más de 900 millones de euros. 

Los objetivos deben ir dirigidos a que los servicios de salud de las Comunidades Autónomas puedan desarrollar e implementar tecnologías con IA en ámbitos como monitorización remota de patologías crónicas, analítica avanzada aplicada a salud y neurotecnología e IA para trastornos neurológicos y psiquiátricos. Lo que permitiría reforzar la actual hoja de ruta basada en:

• Una visión común sobre el uso de la IA en el SNS.
• Procedimientos compartidos para identificar, evaluar y validar soluciones.
• Nuevas estructuras de gobernanza y equipos especializados.
• Formación para profesionales.
• Impulso de casos de uso de alto valor.

Los principios rectores de esta estrategia –fiabilidad, utilidad clínica, humanización y universalidad– conectan directamente con la necesidad de implantar tecnologías seguras y certificadas. Precisamente, Fenin está colaborando estrechamente con el Ministerio de Sanidad y con las Comunidades Autónomas para que España avance hacia una sanidad más digital, moderna, eficiente, segura y que proporcione una atención sanitaria de más calidad a los pacientes.

A estas iniciativas se suma, en el ámbito regulatorio, el Proyecto de Ley de Salud Digital, actualmente en tramitación, que profundiza en la regulación del uso de datos, la seguridad y la responsabilidad en herramientas digitales aplicadas a salud.

Retos pendientes: formación, ética y equidad territorial

El avance de la IA es una oportunidad, pero también exige resolver retos importantes. Los expertos reunidos en una reciente jornada organizada por Fenin –entre ellos, representantes de administraciones, agencias reguladoras, industria, clínicos, ingenieros y gestores– coincidieron en cuestiones clave:

• Hace falta más formación en IA para profesionales y responsables técnicos.
• Se deben desarrollar códigos de buenas prácticas y directrices éticas.
• Es necesario mejorar la calidad de los datos y su manejo.
• Deben acelerarse los plazos de evaluación y certificación, manteniendo las garantías.
• Es esencial reducir la variabilidad territorial en la adopción de tecnologías.

De este encuentro se extrajo el mensaje unánime de que la IA está llamada a ser un pilar del futuro de la salud, pero sólo si se incorpora con supervisión adecuada. Y como consecuencia de ello, en este año 2026 Fenin va a reunir a un grupo de expertos en salud digital para promover una Guía que sirva a los profesionales y gestores sanitarios para acometer la transformación digital utilizando las mejores prácticas.

Una tecnología con impacto real si se usa con garantías

La capacidad de la IA para transformar la atención sanitaria es indiscutible. Permite anticiparse a riesgos, automatizar tareas repetitivas, mejorar diagnósticos y hacer más eficiente la atención. También puede contribuir a aliviar retos del sistema sanitario, como la falta de profesionales o el aumento de la cronicidad. Pero todos estos beneficios dependen de un elemento esencial: la confianza.

Y esa confianza sólo se obtiene a través de procesos rigurosos, transparentes y homogéneos. De ahí que el marcado CE de producto sanitario no sea un trámite, sino la base para proteger al paciente y para que los profesionales utilicen estas herramientas con total seguridad.

Como señala Fenin, la clave no es frenar la innovación, todo lo contrario, sino integrarla con garantías para que genere valor real.