El Gobierno autoriza la venta de mascarillas sin la evaluación CE que hasta ahora exigía para su licencia

El Ministerio de Sanidad ha autorizado la puesta en el mercado y en el servicio de material sanitario de protección contra el coronavirus a las mascarillas y las batas quirúrgicas que no hayan pasado la evaluación del marcado CE.

Así se asegura en una orden ministerial publicada este martes en el Boletín Oficial del Estado (BOE), en la que se establecen varias medidas especiales con motivo del estado de alarma por la pandemia. De esta forma, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) podrá autorizar a partir de ahora y de «forma expresa» la venta de material de protección para los profesionales sanitarios y el resto de ciudadanos sin necesidad de tener el marcado CE.

La medida afectaría a empresas como la cooperativa Bexen Medical, que forma parte de la Corporación Mondragón, con la que el Gobierno ha llegado a un acuerdo para fabricar 60 millones de mascarillas para hacer frente a la epidemia del coronavirus, y que se enmarca en la estrategia para activar la producción nacional de suministros sanitarios.

El ministro de Sanidad, Salvador Illa, ya informó previamente de este acuerdo aunque sin mencionar el nombre de la compañía vasca, que a partir de ahora fabricará 2,5 millones de mascarillas cada semana.

«Licencia excepcional»

Según la orden de Sanidad, la fabricación de productos sanitarios necesarios para hacer frente a la pandemia seguirá requiriendo la licencia previa de funcionamiento de instalaciones establecida en el Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios, y deberá cumplir con los requisitos establecidos en dicha norma.

A pesar de esta orden, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sí que podrá otorgar una «licencia excepcional o una modificación temporal de la licencia existente» a petición del interesado. Esta «licencia excepcional» se otorgará tras valorar en cada caso el sistema de calidad, la documentación del producto fabricado o las condiciones generales de las instalaciones.

Por ello, el Ministerio de Illa insta a la AEMPS que proceda a expedir, tras la valoración de la documentación necesaria en cada caso, cuantas autorizaciones expresas sean posibles para la utilización de aquellos productos precisos para atender a las necesidades generadas por el coronavirus y que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad indicados en dicho Real Decreto.

La AEMPS, en función de la valoración previa en cada caso de las garantías ofrecidas por el fabricante y en función del producto, tendrá la potestad de establecer qué garantías sanitarias de las previstas en la normativa resultan exigibles.

Esta orden de Sanidad otorga a la Administración General del Estado la eventual responsabilidad patrimonial que pudiera haber por razón de la «licencia excepcional» previa de funcionamiento de instalaciones, el uso de productos sin el marcado CE.

Otro de los requisitos es que el producto sanitario que haya sido entregado al Ministerio de Illa con el objetivo de atender a los afectados por el coronavirus o ayudar a su control o prevención, y sin la obtención de ningún tipo de beneficio económico o empresarial. Esta orden se aplicará hasta el fin del estado de alarma y de sus posibles prórrogas posteriores y ha entrado en vigor desde este martes.