Europa da luz verde al primer tratamiento inyectable de acción prolongada para la esquizofrenia en adultos

Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado la aprobación por parte de la Comisión Europea (CE) del antipsicótico atípico de acción prolongada «Byannli» (palmitato de paliperidona semestral; PP6M) indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos que están clínicamente estables con las formulaciones inyectables mensuales (PP1M) o trimestrales (PP3M) de palmitato de paliperidona.

PP6M es el primer tratamiento semestral aprobado para adultos con esquizofrenia con el intervalo de dosificación más largo disponible para un medicamento antipsicótico en el Espacio Económico Europeo, lo que podría facilitar la adherencia de los pacientes, informa Europa Press.

«Cerca del 75 por ciento de las personas que viven con esquizofrenia experimentan una recaída en los síntomas, y esto a menudo se debe a la falta de adherencia a la medicación prescrita», ha señalado el profesor Eduard Parellada, director de la Unidad de Esquizofrenia del Instituto de Neurociencias del Hospital Clínic de Barcelona.

La aprobación de la CE se ha basado en el «Estudio Route 6», un ensayo internacional de fase 3, aleatorizado, doble ciego y de no inferioridad, diseñado para demostrar que PP6M es al menos tan eficaz como PP3M (formulación inyectable trimestral) en la prevención de recaídas en pacientes previamente estabilizados con una formulación de palmitato de paliperidona de acción más corta.

En el estudio participaron 702 adultos con esquizofrenia procedentes de 20 países, entre los que se encontraban España, Bulgaria, Francia, Hungría, Italia, Polonia, Rusia, República Checa y Turquía. Los resultados mostraron la no inferioridad de PP6M en comparación con PP3M en el criterio de valoración principal de tiempo hasta la primera recaída al final del periodo de los 12 meses.

Sin recaídas durante un año

Los resultados mostraron que el 92,5 por ciento de los pacientes que fueron tratados con PP6M y el 95,1 por ciento de los tratados con PP3M permanecieron libres de recaídas a los 12 meses. La recaída se definió como la hospitalización psiquiátrica, el aumento de la puntuación total de la Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS), el aumento de las puntuaciones individuales de los ítems de la PANSS, el comportamiento violento con resultado de autolesión o la ideación suicida/homicida.

«En Janssen tenemos el compromiso de intentar reducir la carga tan devastadora que suponen las enfermedades mentales. Esta aprobación por parte de la Comisión Europea es un hito clave en nuestro trabajo de muchos años dirigido hacia este objetivo, ya que ofrece a los pacientes y sus familiares la posibilidad de poder llevar una vida menos condicionada por la medicación», ha señalado el responsable del Área Terapéutica Global de Neurociencias, Janssen Research & Development, el doctor Bill Martin.

La aprobación de la CE se produce tras el dictamen positivo del CHMP el pasado mes de septiembre para PP6M y el anuncio de la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) de PP6M para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos después de haber sido tratados adecuadamente con PP1M durante al menos 4 meses o PP3M durante al menos 3 meses. La aprobación de la CE es válida en los 27 Estados miembros de la Unión Europea y en los países del Espacio Económico Europeo (Noruega, Islandia y Liechtenstein).