España, líder europeo en ensayos clínicos con 930 en 2024, pero con barreras para el acceso a fármacos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorizó el año pasado un total de 930 estudios, alzándose así como la agencia reguladora europea que más ensayos clínicos aprobó, por delante de países como Francia o Alemania, según se desprende del Registro Español de Estudios Clínicos (REec).

«Este liderazgo se sustenta en la sólida infraestructura del Sistema Nacional Sanitario y la alta cualificación de sus profesionales sanitarios, el compromiso y la colaboración de los pacientes y la industria farmacéutica, y la labor de la AEMPS favoreciendo un marco regulatorio ágil y flexible», aseguran desde la AEMPS.

Sin embargo, este triunfo que se viene repitiendo en los últimos años, aunque con menor distancia con países como Francia o Alemania que tratan de superar a nuestro país, no se traduce en la incorporación de los fármacos que se han estudiado en esos ensayos. Un fracaso que no ha logrado subsanar el Ministerio de Sanidad que dirige, Mónica García. En tratamientos contra el cáncer sólo llega a España el 57% de los aprobados en la Unión Europea, mientras que otros países como Alemania superan el 80%. 

Asimismo, la Agencia señala que este hito se cumple «en un año marcado por la adaptación al Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos». En este sentido, la AEMPS destaca que ha realizado un «importante esfuerzo» por facilitar la transición al nuevo Sistema de Información CTIS (Clinical Trial Information System). Además, la Agencia resalta que durante 2024, el REec registraba la cifra récord de los 10.000 ensayos clínicos publicados.

Por otra parte, se indica que España lidera la investigación con medicamentos destinados a tratar el cáncer en la UE, con un total de 336 ensayos en oncología. A nivel nacional representa un 37,6% del total de los estudios autorizados, seguida de patologías del sistema inmunitario y sistema nervioso, con un 8,6 y 7%, respectivamente.

España también es líder europeo en investigación con medicamentos de terapia avanzada, con 52 ensayos autorizados en 2024, «gracias al expertise de sus evaluadores y a las estructuras de apoyo específico en los centros de referencia para la administración y el seguimiento de este tipo de terapias», afirman desde la Agencia.

También se subraya el «creciente protagonismo» de los medicamentos biotecnológicos en el manejo de enfermedades graves y discapacitantes «en consonancia con el interés estratégico de la biotecnología para la UE». Al hilo, un 22% de los ensayos clínicos realizados en España, además, se centraron en las enfermedades raras.

La AEMPS ha sido la responsable de autorizar en 2024 un total de 770 estudios multinacionales, lo que sitúa a España a la cabeza de este tipo de ensayos. Igualmente, España ocupa el primer lugar evaluando como Estado de referencia (RMS, por sus siglas en inglés) en un 28% o de los estudios.

Carácter comercial

En cuanto al carácter comercial de estos estudios, un 17% de los autorizados en 2024 son no comerciales, es decir, están promovidos por una institución académica u hospitalaria, una sociedad científica o investigadores clínicos, un porcentaje que se ha mantenido en las cifras previas a la transición del nuevo reglamento, «lo que demuestra que la investigación independiente ha conseguido adaptarse también a los requisitos regulatorios y al nuevo sistema CTIS», indican desde la AEMPS.

Asimismo, la AEMPS resalta que 2024 se ha caracterizado por ser el año en el que ha puesto en marcha por primera vez un procedimiento de evaluación acelerada o fast-track. «Se trata de un ensayo clínico en fase I de una vacuna que se va a llevar a cabo en los hospitales universitarios madrileños de La Paz, La Princesa y Puerta de Hierro, así como en otros centros hospitalarios de Estados Unidos y Australia», informa la Agencia.