La vacuna personalizada contra el melanoma encara la prueba definitiva: los datos completos llegarán en octubre

La vacuna personalizada contra el melanoma de Moderna y Merck ha superado el principal objetivo de su ensayo de fase 3, pero el anuncio de las compañías todavía deja una pregunta esencial sin responder: ¿cuánto beneficia realmente a los pacientes? Los resultados comunicados hasta ahora confirman una reducción estadísticamente significativa de las recaídas y de las metástasis, pero las cifras completas aún no se han publicado.

El ensayo INTerpath-001, en el que participan 1.137 pacientes con melanoma de alto riesgo al que se había sometido a cirugía, compara la vacuna personalizada de ARN mensajero, denominada intismeran autogene o V940, administrada junto con pembrolizumab (Keytruda), frente al tratamiento con pembrolizumab solo. Es el primer ensayo de fase 3 de una terapia oncológica personalizada basada en ARN mensajero que comunica resultados positivos.

Pero todavía faltan los datos que permitirán medir la magnitud real del avance. Moderna y Merck no han comunicado por ahora los hazard ratios, las curvas de supervivencia, los porcentajes absolutos de pacientes que recaen o desarrollan metástasis ni los resultados de supervivencia global. Tampoco existe todavía una publicación científica con los resultados completos. La investigadora del CNIO Marisol Soengas ha advertido precisamente de que lo anunciado son resultados preliminares de un ensayo que continúa en marcha.

La próxima fecha clave será octubre. Las compañías han anunciado que presentarán los datos en un próximo congreso médico internacional y todo apunta a que el gran escenario será el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), que se celebrará en Madrid del 23 al 27 de octubre. Será entonces cuando la comunidad científica pueda conocer con detalle cuánto reduce la vacuna el riesgo de que el melanoma vuelva a aparecer o se extienda a otros órganos.

Posible calendario

El salto respecto al ensayo anterior es considerable. La fase 2b, conocida como KEYNOTE-942, incluyó únicamente 157 pacientes y ya había ofrecido resultados muy prometedores: a cinco años, la combinación de la vacuna con pembrolizumab redujo un 49% el riesgo de recaída o muerte y un 59% el riesgo de metástasis a distancia o muerte frente a pembrolizumab solo. Ahora la fase 3 ha llevado esa misma estrategia a más de un millar de pacientes, lo que permite comprobar si aquellos resultados se reproducen a una escala mucho mayor.

La vacuna tampoco es preventiva. No está destinada a personas sanas para evitar que desarrollen melanoma, sino a pacientes que ya han sufrido un tumor de alto riesgo y al que se ha extirpado quirúrgicamente. A partir de una muestra de ese tumor se identifica su particular «huella» genética y se diseña una vacuna específica capaz de codificar hasta 34 neoantígenos. El objetivo es enseñar al sistema inmunitario a reconocer las características concretas de las células tumorales que podrían haber quedado en el organismo y destruirlas.

La cuestión siguiente será regulatoria. Tras el resultado positivo de fase 3, Moderna y Merck han anunciado que comenzarán a trabajar con las agencias reguladoras para presentar las solicitudes de autorización. Así, varias fuentes señalan que la terapia podría llegar a los pacientes ya en 2027 si obtiene las autorizaciones necesarias, aunque esa fecha todavía no está garantizada.

Por tanto, el calendario que ahora se abre es claro: agosto de 2026, resultado positivo de fase 3; octubre, presentación de los datos completos; después, solicitudes regulatorias; y 2027 como posible horizonte de llegada a los pacientes.