Janssen fracasa con su vacuna contra el VIH tras obtener «resultados decepcionantes»

El estudio de fase 3 Mosaico, que estaba investigando una vacuna experimental contra el VIH, se ha interrumpido debido a los «decepciones resultados» obtenidos en la prevención de infecciones.

Desde hace varios años, la comunidad internacional ha vaticinado que el virus del VIH (Sida), podría ser vencido en 2030. Una fecha de cabecera que cada vez se observa con mayor preocupación para quién la padece esta enfermedad y que llevará irremisiblemente a millones de personas, sobre todo en zonas del mundo donde no llegan los actuales tratamientos de antirretrovirales, a fallecer, sin otra oportunidad, por el elevado coste de los tratamientos. Sólo en 2021, millón y medio de personas se contagiaron de este virus tan letal para el ser humano.

Pero, ¿qué es la fase III? La tercera fase de un ensayo clínico comporta comprobar la eficacia de un tratamiento en un conjunto amplio de personas. Se comprueba su seguridad, la cual, se analiza desde la primera fase, eficacia y efectos secundarios. Es esta fase tan importante y fundamental es donde Mosaico no ha ofrecido los resultados que se le pedían, al no mostrar capacidad para prevenir la infección.

El doctor Jorge Sánchez, copresidente de la HVTN para el estudio Mosaico, especialista en enfermedades infecciosas en Lima (Perú) y profesor afiliado del Departamento de Salud Mundial de la Universidad de Washington, ha asegurado seguir «comprometidos no sólo con la investigación que salvará vidas mediante la creación de vacunas seguras y eficaces, sino también con el mantenimiento de los más altos niveles de atención y compasión hacia los participantes a medida que este trabajo continúa».

La Junta de Supervisión de Datos y Seguridad del ensayo ha concluido que esta vacuna en investigación es en general «segura y bien tolerada», pero «no es eficaz para prevenir la adquisición del VIH», según han informado los responsables del estudio en un comunicado.

«Estos resultados son decepcionantes para nuestros colaboradores en la investigación y para otras personas que llevan décadas trabajando en el desarrollo de vacunas para acabar con la pandemia del VIH/sida. Aunque el VIH sigue constituyendo un reto único para el desarrollo de una vacuna, la comunidad investigadora del VIH sigue plenamente comprometida con este objetivo, y cada estudio nos acerca un paso más a su consecución», ha comentado la doctora Susan Buchbinder, copresidenta de la HVTN para el estudio Mosaico, directora de Bridge HIV en el Departamento de Salud Pública de San Francisco y profesora clínica de la Universidad de California en San Francisco.

Mosaico, dirigido por Janssen, el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos, la Red de ensayos de vacunas contra el VIH (HVTN) y el Mando de Investigación y Desarrollo Médico del Ejército de Estados Unidos, tenía como objetivo probar una vacuna ‘en mosaico’ contra el VIH basada en múltiples países de todo el mundo entre hombres cisgénero y personas transexuales que tienen relaciones sexuales con hombres cisgénero y/o personas transexuales.

Las vacunas en mosaico pretenden desencadenar una respuesta inmunitaria más amplia que los modelos de vacunas anteriores al incluir material genético de diversas cepas del VIH prevalentes en todo el mundo.

El estudio nació en 2019

El estudio Mosaico comenzó en 2019. En septiembre de 2021, alcanzó la inscripción completa de aproximadamente 3.900 hombres cisgénero y personas transgénero que tienen relaciones sexuales con hombres cisgénero y/o personas transgénero, que tienen una mayor vulnerabilidad a la adquisición del VIH. Hay más de 50 centros de ensayo en España, Argentina, Brasil, Italia, México, Perú, Polonia y Estados Unidos.

¿Existen otras investigaciones en la actualidad?

La compañía Moderna ha anunciado en marzo del pasado año que se ha administrado la dosis al primer participante en un ensayo clínico de una vacuna experimental de ARNm contra el VIH. «Desarrollar una vacuna que induzca niveles protectores sostenidos de anticuerpos neutralizantes del VIH en humanos ha sido difícil de lograr. En Moderna, creemos que el ARNm ofrece la oportunidad de adoptar un nuevo enfoque para este reto», señaló entonces, el presidente de Moderna, Stephen Hoge.

Estos son otros de los estudios clínicos más prometedores

HVTN 301. Este estudio, dirigido por la red HIV Vaccine Trials Network del Fred Hutch Cancer Center, utiliza una pequeña proteína (o inmunógeno) para determinar si puede producir anticuerpos ampliamente neutralizantes que protejan contra el VIH. Se espera que el inmunógeno pueda estimular la producción de un determinado tipo de células del sistema inmunitario —conocidas como células B— para que puedan crear los anticuerpos por sí mismas.

HVTN 302. Este estudio, financiado por los Institutos Nacionales de Salud, evalúa tres vacunas experimentales contra el VIH basadas en la plataforma ARNm. Cada una de las vacunas, creadas por la empresa farmacéutica Moderna, contiene una proteína de la espícula diferente que se encuentra en la superficie del virus del VIH y que le permite introducirse en las células humanas. (Ninguna de estas vacunas puede causar en realidad la infección por el VIH). “Lo sorprendente de la tecnología ARNm es que permite que el organismo produzca niveles mucho más altos de proteínas y así poder estimular una respuesta inmunitaria más intensa”, indica Gandhi.

IAVI G002. Este es un ensayo clínico patrocinado por la Iniciativa Internacional de Vacunas contra el SIDA, en el que se evalúa la inocuidad y la respuesta inmunitaria de dos vacunas ARNm en 56 adultos saludables. Una investigación anterior determinó que en el 97% de los pacientes que participaron, una de las vacunas fue capaz de estimular la producción de ciertas células inmunitarias especiales que son necesarias para crear anticuerpos contra el virus del VIH.