El Vall d’Hebron prueba un fármaco que permite el trasplante de riñón en pacientes inoperables

La Unidad de Trasplante Renal del Hospital Vall d’Hebron de Barcelona se ha convertido en el primer centro europeo de trasplante en tratar un paciente en un estudio clínico de fase III para demostrar la eficacia de un nuevo fármaco que permitirá el trasplante de riñón en personas con un sistema inmunitario hiperactivado.

Según ha explicado el hospital este jueves en un comunicado, en estos individuos hay un exceso de anticuerpos en sangre frente a la mayor parte de antígenos del sistema HLA de la población, que expresan las células de los diferentes tejidos del organismo y marca si un órgano puede ser compatible para un paciente concreto.

Por lo tanto, en el caso de que se realiza un trasplante, se produciría un rechazo del órgano de una forma rápida y prácticamente irreversible, por lo que estos pacientes tienen una probabilidad «extremadamente baja» de encontrar un donante compatible.

Este nuevo fármaco llamado imlifidasa, ha explicado el hospital, tiene la capacidad de eliminar los anticuerpos y puede ser una alternativa terapéutica eficaz para este tipo de pacientes con enfermedad renal terminal, que están destinados a permanecer en diálisis durante muchos años.

El trasplante de riñón es el tratamiento de elección para los pacientes que tienen una enfermedad renal terminal, y el órgano trasplantado tiene una supervivencia media de alrededor de 15 años y, por lo tanto, especialmente en los pacientes más jóvenes, muchas veces será necesario un nuevo trasplante en el futuro.

En aquellos casos en que ya ha habido un trasplante previo, especialmente si se ha perdido por rechazo crónico, o en mujeres con embarazos previos que han permitido el contacto con material biológico de otros individuos, «el sistema inmunitario del o la paciente está más activado de lo que es habitual y genera un gran repertorio de anticuerpos específicos que persisten a lo largo del tiempo, lo que puede provocar un rechazo de forma muy rápida», ha explicado el jefe de Servicio de Nefrología y Trasplante Renal de Vall d’Hebron, Oriol Bestard.

En estos casos, y según los tipos de anticuerpos, este rechazo puede ser inmediato y puede provocar el fracaso del trasplante incluso cuando el paciente aún está en quirófano.

Actualmente, a escala autonómica y estatal, existen programas de priorización para recibir órganos muy exitosos para facilitar el trasplante en estos casos en que es muy complicado encontrar donantes compatibles.

Hasta ahora se han estudiado múltiples fármacos y combinaciones para conseguir eliminar estos anticuerpos que se generan, para desensibilizar el sistema inmunitario, pero la gran mayoría no han mostrado suficiente eficacia para permitir el éxito del trasplante.

La investigación en la que participa Vall d’Hebron está probando la eficacia del fármaco para eliminar los anticuerpos, llamado ‘imlifidasa’, y en estudios previos en Estados Unidos y Suecia en un pequeño grupo de pacientes se demostró que es capaz de eliminar transitoriamente los anticuerpos en sangre y las células que los producen y que, por lo tanto, posibilitan el trasplante de riñón y muestran resultados positivos hasta 3 años después de la cirugía.

El tratamiento con este fármaco se lleva a cabo por vía endovenosa y es efectivo de forma rápida, al cabo de una hora después de la administración, momento en que el paciente ya puede ir a quirófano: «El fármaco de una ventana de oportunidad de entre 5 a 6 días para hacer el trasplante», ha dicho Bestard.

«No obstante, sabemos que después los anticuerpos se vuelven a producir, pero entonces el paciente está bajo tratamiento con otros inmunosupresores que pueden modular el sistema inmunológico a corto y medio plazo», ha subrayado.

Paciente de 54 años

Bestard ha señalado que «es muy probable que la supervivencia del trasplante en estos pacientes no sea comparable al de aquellos que reciben un órgano compatible, pero se puede permitir vivir al paciente con un riñón funcionando durante un periodo largo de tiempo sin necesidad de diálasis».

El primer paciente en Vall d’Hebron en participar en este estudio ha sido un hombre de 54 años que desde 1984 requería diálisis a causa de una malformación en las vías urinarias que le causaron la aparición progresiva de insuficiencia renal crónica terminal.

Después de dos intentos de trasplante en 1991 y 1996 sin éxito, el sistema inmunitario del paciente quedó sensibilizado y sus niveles de anticuerpos eran muy elevados, lo cual hizo imposible encontrar un donante compatible durante estos años, y en mayo de 2022 recibió el tratamiento con ‘imlifidasa’ seguido de un trasplante y tres meses después continúa en seguimiento ambulatorio y sin requerir diálisis.

«Este fármaco puede abrir la puerta al trasplante a un grupo de personas altamente sensibilizadas y prácticamente sin opción a un trasplante compatible», ha afirmado el jefe de sección de la Unidad de Trasplante Renal, Francesc Moreso.

La investigación en que participa Vall d’Hebron es un estudio de eficacia postautorización, un ensayo clínico de fase III que se considera el paso previo a la aprobación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).