Tezepelumab, aprobado en la UE para el tratamiento del asma grave

El asma, según describe la Organización Mundial de la Salud, es una enfermedad crónica que afecta a niños y adultos. Las vías que conducen el aire a los pulmones se estrechan debido a la inflamación y la compresión de los músculos que rodean las vías respiratorias finas. Ello causa los síntomas del asma: tos, sibilancias, disnea y opresión torácica. Estos síntomas son intermitentes, y suelen agravarse durante la noche o al hacer ejercicio. Otros factores desencadenantes frecuentes pueden agravar los síntomas del asma. Los desencadenantes varían de una persona a otra, pero entre ellos figuran las infecciones víricas (resfriados), el polvo, el humo, los gases, los cambios meteorológicos, los pólenes de gramíneas y árboles, el pelaje y las plumas de animales, los jabones fuertes y los perfumes.

Se estima que, en 2019, el asma afectó a 262 millones de personas y causó 461.000 muertes. En España, un 5 por ciento de personas adultas sufren asma y el 3,9 por ciento de ellas asma grave no controlada, un tipo de asma debilitante por la que los pacientes pueden presentar crisis asmáticas frecuentes, y limitaciones importantes en la función pulmonar y la calidad de vida.

“El asma grave sigue teniendo un impacto limitante sobre sus pacientes, ya que muchos experimentan exacerbaciones frecuentes, un mayor riesgo de hospitalización y, en consecuencia, un empeoramiento de su calidad de vida. La llegada de tezepelumab en Europa para pacientes con asma grave con independencia de su fenotipo o biomarcadores clave supone un gran avance en el abordaje de esta enfermedad”, ha asegurado la directora Médico y de Asuntos Regulatorios de AstraZeneca España, Ana Pérez, con motivo de la aprobación en la Unión Europea (UE) de Tezspire (tezepelumab).

El nuevo medicamento de AstraZeneca ha sido aprobado como tratamiento adicional de mantenimiento en pacientes de 12 años o más con asma grave que no están controlados adecuadamente con altas dosis de corticoides inhalados más otro medicamento controlador de la enfermedad. La aprobación se produce tras la recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento en julio de 2022.

La compañía farmacéutica explica que los pacientes de asma grave pueden ver complicada su evolución por la influencia de otras enfermedades. No controlado, el asma grave es una enfermedad debilitante, ya que los pacientes sufren exacerbaciones frecuentes, importantes limitaciones de la función pulmonar y un deterioro de su calidad de vida. Asimismo, los pacientes con asma grave tienen un mayor riesgo de mortalidad y, en comparación con los pacientes con asma persistente, sufren el doble de riesgo de hospitalizaciones relacionadas con el asma. También debemos tener en cuenta la importante carga socioeconómica de esta enfermedad, ya que estos pacientes representan aproximadamente el 50% de los costes relacionados con el asma.

Ensayos clínicos

La aprobación por parte de la Comisión Europea se basa en los resultados del programa de ensayos clínicos Pathfinder, que incluyó, entre otros, el ensayo fundamental de fase III Navigator, publicados en ‘The new England journal of Medicine’ en mayo de 2021, en el que el fármaco demostró su superioridad en todos los criterios de valoración principales y secundarios clave en pacientes con asma grave (en comparación con el uso de placebo) cuando se añadió al tratamiento estándar.

“Probablemente, el hallazgo más relevante de Navigator sea la reducción de exacerbaciones demostrada por el fármaco, siendo la tasa anual de exacerbaciones significativamente menor que con placebo. Además, el anticuerpo monoclonal ha demostrado su eficacia independientemente de los niveles iniciales de biomarcadores inflamatorios, lo que permite seleccionar el fármaco en un gran abanico de pacientes con asma grave no controlada. La aparición del fármaco puede suponer un beneficio importante para los enfermos de asma grave, para los que actualmente no tenemos una opción terapéutica eficaz”, ha recalcado el director de la UGC de Neumología y Alergia del Hospital de Jerez, el doctor Gregorio Soto Campos.

Según detalla el doctor Soto, el anticuerpo monoclonal ha demostrado su eficacia independientemente de los niveles iniciales de biomarcadores inflamatorios, lo que permite seleccionar el fármaco en un gran abanico de pacientes con asma grave no controlada.

“Gracias a la aprobación del fármaco, los pacientes de asma grave tendrán a su disposición una terapia biológica eficaz y segura, capaz de reducir exacerbaciones independientemente del número de eosinófilos en sangre periférica y que ha demostrado eficacia también en aquellos pacientes para los que actualmente no disponemos indicación de uso con los fármacos biológicos actuales”, ha concluido el doctor Domínguez Ortega.

145.000 afectados en España

Actualmente, se estima que alrededor de 145.000 pacientes padecen asma grave en España, según los datos aportados por la jefe asociado del Servicio de Neumología y miembro de la Unidad Multidisciplinar de Asma (UMA) de la Fundación Jiménez Díaz, la Dra. María Jesús Rodríguez Nieto, en el marco de un taller para periodistas sobre la enfermedad organizado por AstraZeneca y el Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz en enero de 2019.

“El asma grave es una enfermedad conocida pero infravalorada en cuanto a la baja percepción de la gravedad que puede llegar a tener”, resaltó la experta, y añadió: “No podemos decir que el asma sea una enfermedad controlada, ya que produjo 1.118 muertes en 2017, según el Instituto Nacional de Estadística y esta cifra es superior a la del 2016”.

“Los pacientes de asma grave pueden ver complicada su evolución por la influencia de otras enfermedades. Este fármaco, al actuar sobre agentes implicados en la fase inicial de la respuesta inflamatoria, puede abarcar un mayor campo de acción, reduciendo la influencia de la activación de distintas vías de inflamación con un único fármaco”, ha concluido el doctor Javier Domínguez Ortega, del Servicio de Alergia y del Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz (IdiPAZ).

Tezepelumab ya había sido aprobado en Estados Unidos y otros países para el tratamiento del asma grave, y se están llevando a cabo revisiones reglamentarias en otros países del mundo.