Stephan Eder: «Los fármacos biosimilares facilitan el acceso a tratamientos contra el cáncer»

La Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) celebra el nombramiento de Stephan Eder como nuevo presidente de Medicines for Europe, organización que reúne a la industria de medicamentos genéricos y biosimilares en el continente. Stephan, actual Vicepresidente Ejecutivo de Europa Occidental y Alemania del Grupo STADA, asume este liderazgo para el período 2025-2027 con el objetivo de consolidar el papel esencial de esta industria en la sostenibilidad de los sistemas de salud europeos.

En esta entrevista para OKSalud, el experto reflexiona sobre las prioridades de su mandato, centradas en fomentar políticas de mercado sostenibles, apoyar el desarrollo del sector manufacturero en Europa y fortalecer una agenda medioambiental, social y de gobernanza que sitúe al paciente en el centro. Según Eder, siete de cada diez medicamentos dispensados en Europa son genéricos, incluyendo nueve de cada diez en la lista de Medicamentos Críticos de la UE. «Garantizar la sostenibilidad de este sector es vital para la salud pública», afirma.

Bajo su liderazgo, Medicines for Europe buscará promover reformas que reconozcan el valor económico y social de los medicamentos fuera de patente. Entre sus propuestas destacan incentivos fiscales y mecanismos de financiación europea que refuercen la producción local, así como medidas para mejorar la seguridad del suministro. Con una trayectoria de más de 20 años en la industria, Stephan Eder se posiciona como una figura clave para avanzar en el acceso equitativo a tratamientos esenciales y en la transformación de las políticas de salud en Europa

PREGUNTA.- ¿Cómo cree que su elección impactará las políticas europeas relacionadas con los medicamentos genéricos y biosimilares?

RESPUESTA.- Estoy encantado de haber sido elegido presidente de Medicines for Europe y de representar a la industria que proporciona la mayor parte del acceso a medicamentos para los pacientes.

Medicines for Europe ha estado en la primera línea de la política sanitaria europea, especialmente durante la pandemia y los desafíos posteriores o relacionados, como la inflación récord, el inicio de la guerra en Ucrania y la gestión de los enormes retos asociados, como la escasez de medicamentos.

Estoy orgulloso de ver cómo la industria se ha mantenido unida frente a estos hitos, y estoy feliz de liderar al dedicado Consejo de Dirección y al equipo ejecutivo frente a los desafíos y oportunidades que se presentan en el futuro.

En mi papel, espero liderar la asociación para impulsar políticas europeas sólidas que respalden los medicamentos genéricos y biosimilares.

Concretamente, espero ver la finalización de la revisión de la legislación farmacéutica de la UE, cuyo objetivo es modernizar la regulación aplicada a nuestra industria en Europa. También deseo que la UE cree una Ley de Medicamentos Críticos para apoyar a nuestros medicamentos más importantes pero vulnerables. El tercer ámbito en el que quiero avanzar es en la transición ecológica de la industria. Al igual que en cualquier sector, necesitamos replantearnos nuestras formas de trabajar para reducir nuestro impacto en el medioambiente, sin comprometer la disponibilidad de medicamentos ni el acceso de los pacientes a medicamentos esenciales.

La industria de los medicamentos sin patente suministra el 70% de los medicamentos esenciales en Europa, incluidos tratamientos para el cáncer, enfermedades autoinmunes, diabetes, enfermedades cardiovasculares y otras. Los medicamentos genéricos representan más del 90% de la lista de medicamentos críticos de la UE, lo que demuestra lo importante que es esta industria para los sistemas de salud europeos sólidos. Sólo para el tratamiento de la hipertensión arterial, casi 50 millones de pacientes toman medicamentos genéricos cada día, y 20 millones de personas en toda Europa están siendo tratadas actualmente para la diabetes con medicamentos genéricos. Los medicamentos biológicos, como los biosimilares, han incrementado el acceso de los pacientes a tratamientos para enfermedades como el cáncer, las enfermedades autoinmunes y la diabetes. A medida que aumenta la incidencia de estas enfermedades, los medicamentos biosimilares son cruciales. Hasta la fecha, su uso ha proporcionado más de 5.800 millones de días de tratamiento seguro y clínico, al mismo tiempo que contribuyen a la sostenibilidad y la resiliencia del sistema sanitario (50.000 millones de euros en ahorros acumulados desde 2006 y 10.000 millones de euros solo en 2023).

P.- En su opinión, ¿qué pasos concretos son necesarios para garantizar un acceso equitativo a medicamentos esenciales en Europa, especialmente en tiempos de crisis?

R.-  La experiencia que vivimos como industria sanitaria durante la crisis de la pandemia nos enseñó muchas lecciones, especialmente el valor del sector de medicamentos sin patente para la salud pública. En las primeras fases de la pandemia de COVID, los pacientes que necesitaban ventilación para apoyar su respiración requerían una amplia gama de medicamentos sin patente, incluidos antibióticos, anestésicos y relajantes musculares. La demanda de estos medicamentos para UCI (unidad de cuidados intensivos) aumentó hasta un 900 %. Esto nos obligó, como industria, a movilizar todos nuestros recursos para mantener la producción día y noche y entregar los medicamentos que eran tan urgentemente necesarios durante la crisis.

Sin embargo, esta experiencia también debería enseñarnos algunas lecciones sobre cómo operar de manera sostenible, para que podamos ofrecer una mejor gestión de la salud tanto en el día a día de los pacientes como en momentos de crisis, si surge la necesidad. Durante la pandemia demostramos nuestro valor, pero los desafíos económicos posteriores, como la inflación y el coste de nuevas regulaciones, no se han tenido en cuenta en las políticas de precios que se aplican a los medicamentos esenciales sin patente. Por ejemplo, en Francia, un tratamiento completo de antibióticos cuesta menos que una taza de café. Esto nos sitúa, como sociedad, en una posición peligrosa, donde algunos de nuestros bienes más esenciales están valorados tan bajo.

En mi opinión, lo que Europa necesita para garantizar un acceso equitativo a los medicamentos esenciales es replantearse las políticas de precios. Estas deben valorar nuestros medicamentos por el impacto que tienen en la salud pública, tanto en situaciones de crisis como fuera de ellas, apoyar su fabricación y considerar cómo se respalda a la industria en ambos contextos.

P.- ¿Qué medidas pueden implementarse a nivel europeo para asegurar la sostenibilidad económica y ambiental de la industria de medicamentos genéricos?

R.- Tras la pandemia y una serie de escaseces generalizadas de medicamentos esenciales, incluidos los antibióticos, nos alegra mucho ver que la Comisión Europea está trabajando en una Ley de Medicamentos Críticos, que se lanzará a principios de 2025. Nuestra esperanza es que esta ley introduzca un apoyo específico de la UE para la fabricación de medicamentos sin patente, lo que puede contribuir directamente a la sostenibilidad económica de la industria. A nivel nacional, instamos a replantear las políticas de precios aplicadas a los medicamentos sin patente, que deben considerarse mucho más que una herramienta para ahorrar dinero y conseguir precios bajos. Instamos a cada país de Europa a valorar los medicamentos sin patente de los que dependen diariamente los pacientes y a adaptar las políticas de precios para reflejar este importante papel. Concretamente, esto implica que el entorno de mercado debería ser predecible y estable, libre de políticas fiscales arbitrarias como los clawbacks (recuperaciones de ingresos), y que los concursos públicos deberían premiar a más de un proveedor, lo que mejora directamente el suministro seguro, ya que varias empresas pueden cubrir las brechas de suministro si una enfrenta problemas de producción. Además, creemos que las políticas de precios deberían ser ajustables a la inflación, algo que actualmente no ocurre.

En cuanto al medio ambiente, la transición ecológica es un desafío que enfrenta toda industria, y la nuestra no es una excepción. Sin embargo, donde creemos que somos excepcionales es en la entrega de medicamentos necesarios para que las personas en toda Europa puedan gestionar su salud y vivir bien. Esto es único en nuestra industria. Por ello, nuestro enfoque hacia la transición ecológica ha sido revisar y evaluar nuestros propios procesos y prácticas de fabricación para identificar áreas de mejora. Dentro de Medicines for Europe, las empresas han realizado grandes inversiones, por ejemplo, aprovechando fuentes de energía renovable y técnicas de fabricación más limpias. Pero, como en cualquier sector manufacturero, tenemos una huella que nos comprometemos a reducir al máximo, sin comprometer el acceso a los medicamentos que los pacientes necesitan urgentemente.

Han surgido algunas propuestas legislativas de la UE, como las normas revisadas para el tratamiento de aguas residuales urbanas, que obligan a la industria farmacéutica a asumir el coste de la presencia de residuos farmacéuticos en el tratamiento de aguas residuales. Nosotros ya gestionamos el agua procedente de nuestras propias fábricas, y el origen de estos residuos en las aguas urbanas se debe al consumo de medicamentos por parte de los pacientes. Esto, en la práctica, significa un impuesto al consumo de medicamentos para las personas enfermas que toman los fármacos recetados por sus médicos. Esta no es una forma adecuada de reducir nuestra huella ambiental, ya que las personas dependen de los medicamentos para tratar sus enfermedades, y este impuesto no ayudará. Además, entra en conflicto con la necesidad de un mayor apoyo económico para los medicamentos esenciales. Se anticipa que esto tendrá un impacto significativo en toda la industria farmacéutica, obligándola a tomar decisiones difíciles sobre su cartera, lo que podría provocar escaseces generalizadas en toda Europa.

P.- Con más de 400 sitios de manufactura en Europa, ¿qué desafíos enfrentan las empresas del sector para mantener la producción competitiva y sostenible?

R.- La industria de medicamentos sin patente emplea directamente a 190.000 trabajadores altamente cualificados en más de 400 plantas de fabricación en Europa.

Nuestras instalaciones operan las 24 horas del día, los 7 días de la semana, produciendo tanto los ingredientes activos como las formas terminadas de los medicamentos en tabletas y biológicos. Esto requiere equipos de alta tecnología, empleados cualificados, el cumplimiento de numerosas regulaciones de seguridad en las plantas de fabricación y los más estrictos procesos de control de calidad. Gestionar una planta de fabricación es, por tanto, una tarea compleja y de gran responsabilidad. Además, hemos visto una gran competencia de otras regiones del mundo, como India y China, que han perfeccionado su experiencia en fabricación. Estos países son competidores muy fuertes y cuentan con un apoyo considerable de sus gobiernos para desarrollar su capacidad.

Por ello, necesitamos herramientas como la Ley de Medicamentos Críticos de la UE para apoyar directamente la capacidad de fabricación en Europa.

De forma concreta, proponemos lo siguiente:

• • • Colaboración entre la UE y nuestra industria para restaurar la competitividad manufacturera europea mediante el impulso a la innovación en las tecnologías de los procesos de producción. Esto debería incluir tanto la transición digital como la ambiental, y requerirá nuevas ideas sobre cómo utilizar los fondos de la UE para apoyar inversiones en procesos de fabricación más innovadores y sostenibles.
    • Normas claras sobre los criterios de seguridad de suministro en los mercados de medicamentos genéricos. Actualmente, la mayoría de las compras de medicamentos en Europa se basan en el modelo de menor precio con un único proveedor. Esto está llevando a una excesiva concentración del mercado, lo que provoca escasez (según IQVIA, el 66 % de las escaseces de medicamentos genéricos están relacionadas con un número reducido o consolidado de proveedores). Equilibrar la competencia en precios con criterios de seguridad de suministro incentivará a más empresas a suministrar medicamentos y reducirá el riesgo de escasez.
    • Mayor solidaridad entre los Estados miembros de la UE. Países grandes como Francia y Alemania requieren a las empresas almacenar grandes cantidades de medicamentos, lo que genera mucho desperdicio y limita la capacidad de nuestra industria para redirigir suministros a otros países que puedan enfrentarse a una escasez. Este enfoque no refleja el verdadero espíritu de solidaridad de la UE.

P.- Sobre España, ¿qué expectativas tiene sobre la revisión de la legislación farmacéutica de la UE y el desarrollo del Acta de Medicamentos Críticos? ¿Qué opina de la inclusión de los criterios MEAT (Most Economically Advantageous Tender) en los procesos de adquisición pública?

R.- La revisión de la legislación farmacéutica europea debe ofrecer soluciones a nivel de la UE para abordar la escasez de medicamentos, establecer leyes más claras que permitan a los pacientes acceder a medicamentos genéricos y biosimilares tras el vencimiento de las patentes, y promover fuertes incentivos para la innovación en medicamentos accesibles, tanto en valor añadido como en reutilización.

Apoyamos la intención de la Comisión de armonizar la llamada «cláusula bolar», cuyo propósito es permitir a los fabricantes de medicamentos genéricos y biosimilares llevar a cabo todos los procedimientos administrativos y regulatorios necesarios para una entrada oportuna en el mercado tras el vencimiento de la propiedad intelectual.

La puntualidad es clave cuando hablamos de acceso equitativo. Cuanto más se retrasen los medicamentos sin patente, más se restringirá el acceso de los pacientes y menos sostenibles serán los sistemas de salud.

• • • En 2018, un retraso de un año en Portugal para un medicamento contra el VIH (Truvada) significó que 95.000 pacientes no recibieran su tratamiento, lo que generó una pérdida de 109 millones de euros para el sistema sanitario portugués (equivalente al 1,1 % del presupuesto sanitario de 2018).
    • Dos medicamentos oncológicos esenciales (Trastuzumab y Rituximab) se retrasaron 4 años en Rumanía, causando daños al sistema sanitario nacional por un valor de 100 millones de euros.

Para garantizar el suministro seguro de medicamentos, una futura Ley de Medicamentos Críticos de la UE debería fomentar mayores inversiones en la fabricación de medicamentos esenciales y principios activos farmacéuticos (API), e incorporar criterios de seguridad de suministro en las políticas de contratación pública y en otras políticas de mercado. (Véase también respuestas anteriores).

Un estudio de la Comisión sobre contratación de medicamentos ha demostrado que la mayoría de las políticas de contratación se basan en un modelo de un único ganador con la oferta más baja, lo que provoca la consolidación del mercado. Según IQVIA, el 66% de la escasez de medicamentos genéricos se produce en productos donde existe consolidación del mercado.

Para agravar la situación, hay menos proveedores de medicamentos críticos en Europa. Alrededor del 25 % de los medicamentos genéricos han desaparecido de los mercados europeos debido a la inviabilidad económica.

P.- ¿Cómo valora la colaboración entre AESEG y otras asociaciones dentro de Medicines for Europe para superar desafíos globales, como el cambio climático o la seguridad de suministro?

R.- La industria de los medicamentos sin patente desempeña un papel crucial en la salud pública y debe estar en el centro de las decisiones de política industrial, económica y medioambiental.

La colaboración es un pilar fundamental en nuestra forma de trabajar en políticas de salud. En particular, AESEG es nuestro vínculo vital en España, trabajando con los responsables políticos españoles para desarrollar un marco mejorado para nuestra industria en el país. Su liderazgo y experiencia han llevado a que los medicamentos sin patente alcancen una cuota de mercado del 40 % en España. Aunque esta cifra está por debajo del promedio del 70 % en la UE, me anima saber que tenemos muchos años de colaboración por delante para mejorar el acceso a los medicamentos para los pacientes españoles.

Como asociación que representa a la industria farmacéutica de genéricos en España y miembro de Medicines for Europe, AESEG trabaja estrechamente con esta organización para defender los intereses de nuestro sector a nivel europeo. Participamos activamente en los grupos de trabajo de Medicines for Europe, contribuyendo al desarrollo e implementación de estrategias.

AESEG actúa como enlace entre los contextos europeo y español, facilitando la colaboración de Medicines for Europe con actores clave en España, incluidos las autoridades públicas, los profesionales sanitarios y las empresas. Esta colaboración garantiza que las prioridades del sector se aborden de manera eficaz tanto a nivel nacional como en toda Europa.

Bajo el mandato de Stephan Eder para 2025-2027, AESEG y Medicines for Europe comparten una visión clara y alineada para afrontar los desafíos clave del sector. Juntos, buscamos garantizar que los medicamentos genéricos sigan siendo un pilar fundamental para la sostenibilidad de los sistemas sanitarios y el acceso equitativo a los tratamientos en toda Europa.

AESEG desempeña un papel activo en la Estrategia de la Industria Farmacéutica 2024-2028 en España, que busca influir en aspectos clave del sector farmacéutico. Esta estrategia promueve la coordinación entre cuatro ministerios para crear un ecosistema donde la innovación, la producción, el acceso a los medicamentos y la sostenibilidad se integren en un enfoque único, en el marco de la Estrategia Farmacéutica Europea. En los últimos 28 años, AESEG ha contribuido de manera crucial al crecimiento de la industria de genéricos en España con el apoyo de nuestros socios españoles, y esperamos seguir colaborando con ellos en el futuro.

A nivel internacional, Medicines for Europe es miembro fundador y activo de la Asociación Internacional de Genéricos y Biosimilares (IGBA), donde colaboramos con otras asociaciones regionales para mejorar el acceso a los medicamentos a nivel global.

P.- ¿Qué metas tiene Medicines for Europe para los próximos años bajo su liderazgo?

R.- Durante mi mandato como Presidente, centraré mis esfuerzos en las siguientes prioridades políticas:

1. 1. 1. Facilitar políticas de mercado sostenibles que reconozcan el valor completo del sector de los medicamentos sin patente en la garantía del acceso.
      2. Apoyar un sector de fabricación de medicamentos sin patente vibrante y competitivo en Europa.
      3. Construir una sólida agenda medioambiental, social y de gobernanza para los medicamentos, con el acceso de los pacientes como eje central.

Tengo la fortuna de trabajar con un equipo comprometido de miembros del Comité Ejecutivo. Como Presidente, contaré con el apoyo de los Vicepresidentes Elisabeth Stampa, de la empresa española Medichem, y Markus Sieger, de Polpharma. Esta colaboración aportará una valiosa experiencia y conocimientos en políticas a mi mandato, y estoy profundamente agradecido a Elisabeth y Markus por su respaldo.