Andalucía decide fabricar sus respiradores ‘made in Málaga’ sin la autorización de Sánchez: «¡No vamos a esperar más!»

La lentitud del Gobierno de Pedro Sánchez para lograr el visto bueno de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha supuesto que Andalucía haya tomado la decisión de empezar a producirlos sin su autorización. Una vez se ha probado su eficacia con pacientes reales, desde la Junta no entienden la lentitud del Ejecutivo para dar luz verde al respirador ‘made in Málaga’.

Así lo ha explicado el consejero de la Presidencia, Administración Pública e Interior y portavoz del Gobierno andaluz, Elías Bendodo, en la rueda de prensa posterior a la reunión del Consejo de Gobierno.

De esta manera, Bendodo ha señalado que la comunidad andaluza da «un paso más» en el proyecto ‘Andalucía Respira’ tras probar con éxito estos equipos en dos humanos. «La Junta ha tramitado la documentación al Ministerio para su autorización por parte de la Agencia Española del Medicamento», ha subrayado.

No obstante, ha afirmado que «no vamos a esperar más», de manera que «hoy ya se está fabricando para usarlos en caso de ser necesarios mientras esperamos el último documento del Gobierno de España», que espera llegue «en las próximas horas», porque, según ha destacado, «no se puede perder ni un minuto».

El dispositivo ha superado con éxito distintas pruebas bajo la supervisión de una empresa certificadora, hasta llegar incluso a mejorar los resultados cada día. La última de ellas ha probado el electromagnetismo del equipo, cuestión de especial importancia que incide de manera directa en la seguridad del dispositivo, tanto para el paciente como para la interferencia con el resto de equipamiento sanitario en una unidad de cuidados intensivos.

Esto ha dado como resultado un quinto modelo de ‘Andalucía Respira’, que ya se ha convertido en un prototipo de carácter industrial que servirá como guía en la producción de respiradores que pueden ser utilizados en las UCI de los hospitales para hacer frente a la asistencia sanitaria en esta crisis del Covid-19.

Así, una vez que la Aemps lo autorice, se estima que tenga un ritmo de fabricación de unos 50 respiradores a la semana, un proceso en el que
participarían empresas de Sevilla, Jaén y Cádiz, además de Málaga, ciudad de donde partió la idea. Todo ello incidirá de manera positiva en la economía en esta situación de crisis, al aportar trabajo a empresas de tecnología.

Ensayos

El respirador ha contado con numerosas pruebas para poder llegar a su
homologación por parte de la Aemps, cuya resolución se espera en breve. En un primer momento, tras una fase de ejecución del primer prototipo en dos días, se completó con éxito la prueba en pulmón artificial, después en un animal y, posteriormente, se realizaron dos ensayos clínicos en humanos.

El primero de estos ensayos en pacientes tuvo lugar en el Hospital de Antequera (Málaga) el pasado lunes 30 de marzo, y el segundo en el Hospital Virgen de las Nieves de Granada el jueves 2 de abril. Ambos pacientes, con diagnóstico de Covid-19 y hospitalizados en UCI, permanecieron durante cuatro horas acompañados por un facultativo especialista para valorar las posibles variaciones de sus constante vitales por si pudieran utilizar un respirador convencional en cualquier momento mediante una sencilla maniobra.

Los ensayos, que han sido fundamentales para avanzar en la homologación del respirador, han sido posibles gracias al consentimiento de los familiares de los pacientes.

Equipo multidisciplinar

Este prototipo de respirador ha sido ideado por un equipo de profesionales de diferentes ámbitos movidos por el afán de mejorar la situación actual de los pacientes con Covid-19 y colaborar con los profesionales sanitarios. Así, en este equipo participan Ignacio Díaz de Tuesta, cirujano cardiovascular, y Miguel Ángel Prieto, intensivista, ambos del Hospital Regional Universitario de Málaga, así como José Luis Guerrero Orriach, anestesista del Hospital Universitario Virgen de la Victoria de Málaga. Este equipo médico ha contado con el asesoramiento de Gonzalo Varela Simó, cirujano torácico y asesor científico del Hospital Universitario de Salamanca.

Para poder trasladar el diseño original de la idea a la ingeniería aplicada a la salud, teniendo en cuenta los parámetros indicados por los profesionales sanitarios, han participado Víctor F. Muñoz, y Carlos Pérez del Pulgar, profesores de Ingeniería de la Universidad de Málaga y responsables de programación del automatismo.

Asimismo, han participado la profesora de la UMA María Victoria de la Torre, el intensivista del Hospital Regional de Málaga Emilio Curiel y el veterinario de esta institución Ricardo González-Carrascosa, así como un buen número de empresas que, de manera solidaria, han contribuido a aportar material para poder producir este prototipo, entre las que se encuentran Veolia, CATS y Dekra.

También participan en el desarrollo de este prototipo el director científico del Instituto de Investigación Biomédica de Málaga (Ibima), Francisco J. Tinahones, así como Isabel Guerrero y María Mengual, por parte de la Unidad de Innovación de este instituto de investigación malagueño, junto a Juan Aranda, su director de gestión, Gloria Luque, miembro de la plataforma de ensayos clínicos SCReN, y el gerente de Ibima, José Miguel Guzmán.

Este respirador es un dispositivo que tiene un tiempo de ejecución aproximada de dos horas y que no lleva componentes móviles, reduciéndose el riesgo de fallo mecánico o fatiga de materiales. El controlador eléctrico del sistema está basado en autómatas comerciales diseñados para uso continuado con muy bajo riesgo de fallo, es decir, permite modificar sencillamente varios parámetros respiratorios como la frecuencia de respiración, presión y la relación inspiración-espiración, ofreciendo una alternativa real a los actuales respiradores homologados que se encuentran en las unidades de cuidados intensivos para pacientes graves con la sintomatología del Covid-19.