Mónica García frena también el número de ensayos clínicos no comerciales: España sólo realiza un 17%

España es un país de referencia en el mundo y el primero en Europa en la realización de ensayos clínicos para investigar nuevos medicamentos. La mayoría de los ensayos en España son impulsados por la industria farmacéutica y representan la etapa final de una larga, arriesgada y compleja investigación que puede extenderse de media ente 10 y 12 años. De los 2.491 ensayos autorizados en la UE en los últimos dos años, España participa en 1.136 (45,6%), superando a Francia (978) y Alemania (914).

Sin embargo, estos datos se contraponen con la escasa participación en ensayos clínicos no comerciales que se realizan en nuestro país y que sólo se contabilizan un 17%, según la AEMPS. Un dato muy escaso y sonado fracaso de la ministra, Mónica García, teniendo en cuenta que estos son los que se promueven en hospitales, grupos colaborativos o investigación particular.

La ministra de Sanidad, Mónica García, ha destacado en diversas ocasiones el compromiso del país con la investigación clínica; sin embargo, ha sido incapaz de mejorar los resultados que le compete su gestión, como el apoyo de este tipo de estudios en hospitales públicos. Así, este tipo de oportunidades en investigación clínica para España, no se está fortaleciendo desde hace más de seis años.

Así, aunque España ha logrado avances significativos en la realización de ensayos clínicos y en la atracción de investigación internacional, es crucial abordar las áreas de mejora identificadas. La inversión en recursos humanos especializados, la optimización de procesos y la garantía de acceso equitativo a tratamientos innovadores son pasos esenciales para fortalecer la posición de España en el ámbito de la investigación clínica.

En el Espacio Económico Europeo, los ensayos no comerciales con medicamentos suponen alrededor del 25% del total de los ensayos iniciados. En España, sin embargo, en 2018-2023 se iniciaron 798 (entre 103 y 192 cada año) ensayos no comerciales de un total de 4031 (entre 589 y 809 cada año), lo que supone un 18%.

El principal desafío consiste en que las instituciones que promueven esta investigación sin fines comerciales tendrían que aumentar en un 39% el número de ensayos con medicamentos para alcanzar los estándares del Espacio Económico Europeo.

Nuestro país fue el primero de Europa en adoptar el Reglamento de Ensayos Clínicos de 2014, con el Real Decreto 1090/2015, lo que supuso la simplificación, agilización y armonización a nivel nacional de los procedimientos para realizar estos estudios antes que en ningún otro Estado miembro; un mayor papel de los pacientes; un incremento de los ensayos en fases tempranas, que son los que requieren de un mayor nivel de complejidad, y un mayor compromiso con la investigación en enfermedades raras y en población pediátrica.

Unas 170.000 personas en España están participando actualmente en algún ensayo clínico activo, según estimaciones de la industria farmacéutica. La participación de los pacientes en los ensayos clínicos es una gran muestra de altruismo, solidaridad y generosidad, porque incluso, aunque el estudio no tuviera un beneficio directo para ellos, sí lo tendrá para los pacientes futuros.

Sin embargo, si se llevasen a cabo ensayos clínicos no comerciales, como se pretende llevar a cabo en algunos hospitales del país para por ejemplo trabajar con células CAR-T, aumentaría considerablemente el beneficio de nuevas terapias en pacientes con patologías graves o raras.

Accesos a tratamientos

La Agencia del Medicamento Europea (EMA, por sus siglas en inglés) ha anunciado el lanzamiento de un nuevo mapa sobre ensayos clínicos en la Unión Europea, de forma que los profesionales sanitarios y los pacientes puedan tener un «acceso fácil» a información «completa» y «en tiempo real» sobre sus ensayos clínicos.

De los 1.944 ensayos clínicos autorizados en la Unión Europea a través del nuevo Sistema Europeo de Información, los centros españoles participaron en 845, un 43% del total.

En cuanto a investigación clínica en inmunización, los datos muestran que los ensayos han caído de forma muy importante desde el 17% de cuota al 8 por ciento entre 2018 y 2023. En enfermedades raras, aunque los ensayos aumentan a nivel global, en estas patologías cae un 4 por ciento. Para las terapias celulares y génicas, la cuota ha descendido del 25 al 10% entre 2013 y 2023. En el mismo período, China ha pasado del 10 al 42%, gracias a un entorno regulatorio favorable, financiación y un enfoque estratégico para las terapias avanzadas.

En el caso de la oncología, los ensayos en Europa han ido disminuyendo desde 2018, debido a factores de complejidad regulatoria y también de carácter científico. Para contribuir a frenar la caída, Europa pone el foco en iniciativas como la Misión Cáncer y el Plan Europeo contra el Cáncer de la UE.