Mónica García ya no se esconde: autoriza fórmulas magistrales de cannabis en hospitales

La ministra de Sanidad, Mónica García, espera que la Unión Europea apruebe, antes del verano, el Real Decreto que regulará en España el uso del cannabis medicinal en la red hospitalaria y que aprobará definitivamente tras el informe (no vinculante) del Consejo de Estado. Su plan personal -con fines terapéuticos- llevará a los farmacéuticos la responsabilidad de los preparados a través de las fórmulas magistrales. Estos medicamentos son elaborados por el farmacéutico bajo su dirección y serán quienes garanticen el fármaco, que siempre estará numerado y contará con la correspondiente trazabilidad contemplada en la normativa nacional.

Pero el interés de la ministra de Sanidad choca de forma rocambolesca con el hecho de que en España ya se dispensan dos fármacos que utilizan el extracto de cannabis como Epidiolex y Sativex; medicamentos además,  aprobados por las agencias internacionales como la Administración de Alimentos y Medicamentos ​(FDA) de Estados Unidos, la Agencia Europea del Mediamento (EMA) o la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). 

En el caso de Sativex ofrece dosis de THC y CBD en forma de espray oral. Esta fórmula ha mostrado su eficacia para casos de esclerosis múltiple y dolor neuropático. Sin embargo, los cogollos de cannabis medicinal ofrecen gran variedad de cannabinoides y terpenos complementarios.

Por su parte, Epidiolex, es el primer y único cannabidol (CBD) recetado para tratar las convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut (LGS), el síndrome de Dravet o el complejo de esclerosis tuberosa (TSC) en pacientes de 1 año de edad o más.

La farmacéutica Jazz, que desarrolla estos tratamientos, fue fundada en 1998 en respuesta a la necesidad no satisfecha de pacientes que necesitaban alivio sintomático a algún tipo de enfermedad. Así, tras investigaciones científicas y ensayos clínicos, se llegó a producir estos medicamentos ahora aprobados. Y es que, crear este tipo de medicamentos pioneros en el mundo, ha estado basado en el trabajo de una equipo de profesionales, altamente cualificado, con experiencias en cultivo botánico, I+D preclínica y clínica, desarrollo de productos, fabricación y pruebas. 

¿Para qué sirve la Formulación magistral?

Esta actividad desarrollada en los laboratorios de farmacia, por formulistas expertos, permite desarrollar medicamentos individualizados para pacientes que, por distintas causas, no pueden (o quieren) ser tratados con fármacos industriales. En el caso de los medicamentos de cannabis, son recetados por los médicos como segunda o tercera línea, es decir, cuando otros tratamientos fallan.

Son formulaciones muy concretas para usuarios en los que para aplicar un principio activo es necesario aplicar otro de forma simultánea, entre otros casos. Estos suelen estar determinados por el médico.

¿Quién puede hacer una fórmula magistral?

La legislación española determina que la formulación magistral se puede realizar en las farmacias y servicios farmacéuticos legalmente establecidos que dispongan de los medios necesarios para su formulación según lo que establece el Formulario Nacional. Cabe decir que esto es una simplificación y que detrás de este Formulario Nacional y de la legislación que regula la Formulación Magistral en España hay una gran cantidad de requisitos formales, de registro y de control de calidad, que además son revisados y auditados frecuentemente por las autoridades competentes.

Farmacéutica

El caso de la farmacéutica Jazz, que produce los dos únicos fármacos a nivel mundial a base de cannabis, disponte de distintas áreas terapéuticas y dispuestas hacia enfermedades poco frecuentes: neurociencias y hemato-oncología. Así, centrados en el tratamiento de la epilepsia, han creado terapias para personas que padecen trastornos neurológicos graves y debilitantes. A través de su plataforma de investigación sobre cannabinoides, han ampliado su campo de acción a otras enfermedades como las epilepsias infantiles raras y graves. 

Por otra parte, han centrado sus investigaciones y recursos a dos prioridades clave: las neoplasias hematológicas que incluyen la leucemia linfoblástica aguda (LLA), y la enfermedad veno-oclusiva (EVO) -una rara complicación relacionada con el trasplante de médula ósea: y también en continuar investigando múltiples tipos de leucemia. 

Restricciones

El acceso a estos medicamentos será restringido, ya que únicamente los médicos especialistas estarán habilitados para prescribirlos y en los casos donde fallen tratamientos de las farmacéuticas. Por otra parte, deberán a  registrar en la historia clínica del paciente qué tratamientos han utilizado previamente y que no han sido efectivos, para poder justificar la nueva prescripción del preparado de cannabis. Los médicos deberán seguir la evolución del tratamiento, con la posibilidad de suspenderlo por no conseguir resultados o que los riesgos superen los beneficios.