El inyectable contra el VIH muestra ser «altamente eficaz» y Sanidad lo aprueba con 3 años de retraso

El tratamiento antirretroviral formado por cabotegravir y rilpivirina (Vocabria® y Rekambys®, respectivamente) de acción prolongada en su forma inyectable de administración mensual contra el VIH, ha demostrado ser más efectivo que las opciones de administración oral, según el estudio Latitude, sobre todo en personas con dificultades para mantener buenos niveles de adherencia al tratamiento. Esta conclusión del Comité de Control de la Seguridad de los Datos (DSMB, en sus siglas en inglés) ha sido publicada por la compañía farmacéutica ViiV Healthcare.

El tratamiento antirretroviral inyectable de acción prolongada de ViiV Healthcare y Janssen, ha demostrado eficacia superior en el mantenimiento de la supresión virológica, comparado con la terapia oral diaria.

El ensayo Latitude, se está llevando a cabo en 31 centros de Estados Unidos a través del programa Advancing Clinical Therapeutics Globally (ACTG), una red mundial de ensayos clínicos centrada en el VIH y otras infecciones.

Los participantes en el estudio fueron personas con VIH (PVIH) con dificultades para ser adherentes al tratamiento oral diario, y a todos se les ofreció apoyo para mejorar los resultados y mantener la supresión viral antes de aleatorizarlos a continuar con su tratamiento oral diario o cambiar al inyectable de acción prolongada administrado cada 4 semanas.

Los expertos del Comité de Supervisión de Seguridad de los Datos concluyeron tras el análisis intermedio planeado de la totalidad de los resultados del estudio, que la evidencia de los mismos indicaba superioridad en eficacia del tratamiento inyectable de acción prolongada frente al tratamiento estándar.

Hay muchos factores por los que las personas pueden no ser adherentes a la toma diaria de la medicación. Entre ellos, el estigma, el miedo a la visibilización, la falta de acceso al sistema sanitario… La falta de adherencia es uno de los motivos por los que las personas con VIH tienen dificultades para mantener la carga viral indetectable.

Llegó tres años tarde a España

Continuando con la tónica general de muchos de los nuevos tratamientos que, para distintas patologías, aprueba la Agencia Europea del Medicamento (EMA), este inyectable llegó tres años más tarde de su aprobación en Europa, con lo cual muchos países vecinos lo añadieron a su cartera sanitaria mucho antes que España.

Por este motivo, cada vez más son las voces que reclaman mejoras en el procedimiento de regulación de medicamentos, concretamente, en la autorización de financiación pública y en la fijación de precios. En el caso que nos ocupa, han tenido que pasar tres años desde que se autorizase su comercialización en Europa en diciembre de 2020 hasta que la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos del Ministerio de Sanidad fijase en noviembre de 2022 el precio para la combinación de cabotegravir y rilpilvirina, un requisito necesario en el proceso de regulación de fármacos para su financiación con cargo a fondos públicos.

Una vez incluida la pauta antirretroviral en la prestación farmacéutica del SNS y de las comunidades autónomas, este medicamento está disponible en los centros hospitalarios españoles a partir de este año 2024, como asegura el Grupo de Trabajo sobre Tratamientos de VIH.

También se retiró un fármaco esencial

El Ministerio de Sanidad que dirige Mónica García ha retirado un fármaco esencial para los pacientes con VIH multirresistente, sin dar más explicaciones. Este fármaco eliminado de la cartera del Sistema de Salud es un tratamiento esencial para quienes tienen un riesgo incrementado de fracaso terapéutico y, en este caso, riesgo de progresión de la enfermedad en forma de inmunodepresión y que puede llevarles al fallecimiento.

El Grupo de Estudio del SIDA de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC) ha cargado contra el Ministerio de Sanidad al excluir el fármaco fostemsavir, uno de los escasos medicamentos disponibles, en combinación con otros antirretrovirales, para tratar a pacientes con infección por VIH resistente a múltiples.