Así es el nuevo tratamiento preventivo frente al virus respiratorio sincitial para lactantes

La compañía farmacéutica MSD ha informado este viernes sobre la recomendación del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para aprobar Enflonsia (clesrovimab), un fármaco indicado para prevenir la enfermedad del tracto respiratorio inferior por el virus respiratorio sincitial (VRS) en neonatos y lactantes durante su primera temporada del virus.

«Como una de las infecciones respiratorias estacionales más generalizadas y una de las principales causas de hospitalización infantil en todo el mundo, el virus respiratorio sincitial continúa siendo una carga significativa para las familias y los sistemas de atención sanitaria», ha afirmado el vicepresidente y responsable del Área Terapéutica y Desarrollo Clínico Global de MSD, Macaya Douoguih.

Tras ello, ha destacado que, en caso de aprobarse su comercialización por parte de la Comisión Europea, será la primera y única opción preventiva en Europa para administrarse en lactantes usando la misma dosis, independientemente del peso.

La administración de clesrovimab está desaconsejada en lactantes con historial clínico de reacciones de hipersensibilidad graves, incluida la anafilaxia, a alguno de sus componentes.

Resultados de los ensayos clínicos

Esta recomendación se basa en los resultados del ensayo pivotal de fase 2b/3 CLEVER (MK-1654-004) (NCT04767373), que ha evaluado la seguridad y eficacia de clesrovimab administrada a recién nacidos prematuros y a término (desde el nacimiento hasta 1 año de edad), y el ensayo de fase 3 SMART (MK-1654-007) (NCT04938830), que ha estudiado la seguridad y eficacia de clesrovimab frente a palivizumab en lactantes con mayor riesgo de enfermedad grave. Cabe destacar que clesrovimab fue aprobado en Estados Unidos y Emiratos Árabes Unidos en junio de 2025.

¿Qué es la enfermedad por virus respiratorio sincitial?

El virus respiratorio sincitial (VRS) es un patógeno común que infecta las vías respiratorias, especialmente durante los meses de otoño e invierno. Aunque puede afectar a personas de todas las edades, su impacto es más severo en bebés, niños pequeños y personas mayores. La infección puede variar desde un resfriado leve hasta enfermedades más graves, como bronquiolitis y neumonía, que en algunos casos requieren hospitalización.

En niños, sobre todo en menores de 2 años, el VRS constituye una de las principales causas de ingreso hospitalario por dificultad respiratoria. Los síntomas suelen comenzar con mucosidad nasal, tos y fiebre, pero pueden progresar rápidamente a sibilancias, respiración acelerada y fatiga. En los neonatos, incluso una infección leve puede complicarse, debido a la inmadurez de su sistema inmunitario y la estrechez de sus vías respiratorias.