Medicamentos genéricos y de marca: ¿con cuál me quedo?

Los medicamentos genéricos son fármacos que tienen la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos que un medicamento de referencia, pero que se comercializan bajo su nombre genérico, en lugar de la marca del producto original. Suelen ser más económicos que los medicamentos de marca.

En España, la regulación de los medicamentos genéricos comenzó en 1995 con la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que desarrolló el marco legal para su aprobación y comercialización. Desde entonces, los medicamentos genéricos han ido ganando terreno en el mercado.

Para que un medicamento genérico sea dispensado, deben pasar 10 años desde que el medicamento original haya sido patentado e introducido en el mercado, de modo que su eficacia terapéutica esté sobradamente probada.

El mito de la eficacia

A la pregunta de si es un mito que el medicamento genérico sea peor que el original, Kirsten Erichsen, gerente de Desarrollo de Porfolio de Luminova Pharma Group, una multinacional que acaba de entrar en el mercado español tras la adquisición del Laboratorio Serra Pámies, responde, en declaraciones a OKSALUd, afirmativamente: «Sí, es un mito que los medicamentos genéricos sean menos eficaces que los originales; de hecho, los medicamentos genéricos deben cumplir estrictos estándares de calidad, seguridad y eficacia antes de ser aprobados para su comercialización». 

Según detalla Kirsten Erichsen, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) regulan estos productos en España y la Unión Europea y «los genéricos deben tener el mismo principio activo, dosis, calidad, y efectos que el medicamento original o de marca».

En este sentido, recalca el experto, las diferencias suelen radicar en los excipientes (sustancias no activas), el empaque y el precio, que es menor debido a la ausencia de inversión en investigación inicial y a la competencia de mercado. «Estas diferencias pueden causar que un medicamento no sea bioequivalente. En este sentido, en España es un requisito fundamental que los medicamentos genéricos sean bioequivalentes al medicamento de marca o de referencia», asevera.

La bioequivalencia garantiza que el genérico tiene el mismo efecto terapéutico que el medicamento de marca, cumpliendo con los mismos estándares de seguridad, calidad y eficacia:

• • Mismo principio activo: La sustancia que proporciona el efecto terapéutico debe ser idéntica al medicamento de referencia.
  • Misma dosis y forma farmacéutica: Debe presentarse en la misma cantidad y forma (por ejemplo, comprimidos o cápsulas).
  • Misma biodisponibilidad: El genérico debe liberar el principio activo en el organismo de manera similar, asegurando que llega a la sangre en la misma cantidad y con la misma velocidad que el medicamento original.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), siguiendo directrices europeas, exige que los fabricantes de genéricos presenten estudios de bioequivalencia para obtener la autorización de comercialización. Estos estudios miden parámetros clave, como la concentración máxima en sangre (Cmax) y el tiempo en el que se alcanza esa concentración (Tmax), para confirmar que el medicamento genérico se comporta igual que el de referencia en el cuerpo.

La importancia de la bioequivalencia

La bioequivalencia asegura que los pacientes pueden cambiar entre el medicamento de marca y su versión genérica sin perder eficacia ni aumentar el riesgo de efectos adversos, permitiendo que los genéricos sean una opción segura y eficaz.

No todos los medicamentos en España requieren estudios de bioequivalencia para ser autorizados. La exigencia de bioequivalencia aplica principalmente a los medicamentos genéricos que deben demostrar que ofrecen el mismo efecto terapéutico que el medicamento de marca o referencia. Sin embargo, existen excepciones y algunos tipos de medicamentos no pueden ser evaluados mediante estudios de bioequivalencia convencionales.

En España, el Ministerio de Sanidad está trabajando en una reforma para aumentar el número de genéricos que se dispensan, cuyo porcentaje ronda el 45%, muy por debajo de la media europea, que se sitúa en el 65%. En este sentido, Erichsen explica que los medicamentos genéricos suponen un ahorro de entre el 25 % y el 50 % respecto a los medicamentos de marca, ya que no implican los costos iniciales de investigación y desarrollo del compuesto, que ya han sido realizados por el fabricante original.

«En España, el Ministerio de Sanidad ha promovido el uso de genéricos como una medida de ahorro en el sistema de salud pública, una estrategia alineada con el sistema de precios de referencia que regula los precios de los medicamentos. Incrementar el uso de genéricos ayuda a reducir el gasto en salud y permite al sistema financiar otros servicios y medicamentos», asevera.

Luminova Pharma Group ha analizado los factores clave para aclarar las diferencias entre los fármacos originales de investigación y los genéricos y enumera:

• • • Coste de desarrollo y marketing: Los fabricantes de medicamentos de investigación originales realizan grandes inversiones en investigación y desarrollo (I+D), ensayos clínicos, y marketing. Estos productos son los primeros en entrar al mercado y su precio suele ser más alto debido a estos costos. En cambio, los fabricantes de genéricos no deben asumir estos costos iniciales de la misma manera, ya que aprovechan las investigaciones existentes.
    • Procesos de aprobación y control: Un medicamento genérico sólo puede distribuirse si este mismo es aprobado por el riguroso proceso de la AEMPS, que además realiza vigilancia continua y controles de calidad.
    • Etiquetado específico: Los medicamentos genéricos que llevan las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico) en su envase, indican que son equivalentes a los productos de marca. Un producto farmacéutico bio-equivalente imita el comportamiento exacto de biodisponibilidad y efecto terapéutico entre fármaco genérico y original. 
    • Aspecto sin impacto en la eficacia: Aunque el genérico puede tener un color, forma o tamaño diferente al original, estas variaciones no deben afectar su calidad, seguridad o eficacia si el fármaco cumple con los rigurosos estándares de producción y equivalencia.
    • Percepción y preferencia: A pesar de la eficiencia de un medicamento genérico y costo económico, muchos consumidores están dispuestos a pagar más si proviene de una marca, laboratorio reconocido, o un producto con estudios de calidad adicionales.

Para las farmacéuticas, centrarse en los genéricos permite varias ventajas, detalla Erichsen:

1. 1. Ampliación de mercado: Al desarrollar genéricos, las empresas farmacéuticas pueden acceder a una mayor cuota de mercado, alcanzando a consumidores que priorizan precios más bajos o tienen restricciones presupuestarias.
   2. Diversificación y estabilidad financiera: Los ingresos de los genéricos son más estables una vez vencidas las patentes y menos vulnerables a los costos asociados a la investigación y desarrollo. Esto les brinda una fuente estable de ingresos.
   3. Adaptación a la regulación de patentes: En muchos países, una vez que la patente de un medicamento caduca, otras empresas tienen derecho a producir y vender ese medicamento como genérico. Esto permite la reutilización de moléculas seguras y eficaces, mientras que las empresas pueden innovar en otros segmentos o tecnologías.

«El fomento del uso de medicamentos genéricos por parte del Ministerio de Sanidad español refleja una estrategia de contención del gasto en salud y de acceso a tratamientos más asequibles. Las farmacéuticas, al invertir también en genéricos, pueden diversificar sus ingresos y cubrir un amplio espectro del mercado. El balance entre los medicamentos de marca y los medicamentos genéricos es fundamental en el sistema de sanidad español para garantizar tanto la sostenibilidad económica del sistema como el acceso universal a tratamientos de calidad y de última generación. Este equilibrio permite aprovechar las fortalezas de ambos tipos de medicamentos y asegura un sistema de salud eficiente, accesible y en constante innovación», concluye Erichsen.