Investigadores españoles, en el estudio del primer fármaco neuroprotector para el infarto cerebral

El infarto cerebral es un episodio grave que puede ser de dos tipos: isquémico y hemorrágico. En el ictus isquémico, que es el más frecuente, el riego de sangre del cerebro se bloquea, muchas veces porque un coágulo interrumpe el flujo. Ahora, la revista científica JAMA Neurology ha publicado los resultados de un estudio (APRIL) que evalúa la seguridad y eficacia del primer fármaco neuroprotector contra estos episodios (llamado ApTOLL), que los expertos han analizado en combinación con la extracción mecánica de trombos o coágulos (TEV) para pacientes con ictus isquémico agudo.

La Unidad de Ictus y la Unidad de Neurorradiología Intervencionista del Hospital Universitario Virgen del Rocío han participado en la investigación, que se inició en 2020 en 14 centros de referencia en ictus en España y Francia.

Los resultados del estudio han demostrado ser clínicamente relevantes: administración de 0,2 mg/kg del medicamento dentro de las 6 horas posteriores al accidente cerebrovascular isquémico agudo en combinación con TEV fue segura y bien tolerada. También se asoció con una reducción de la mortalidad del 18% al 5% junto con una reducción de la discapacidad funcional a los 90 días en comparación con el placebo.

APRIL es un ensayo clínico de Fase 1b/2a, es decir, aún queda una fase más de investigación para considerarse que ha pasado todos los controles previos a su autorización o comercialización.

En total, se incluyó a 151 pacientes: 32 en la Fase 1b y 119 en la Fase 2a. La población de estudio la integraron hombres y mujeres no embarazadas entre 18 y 90 años que hubieran sufrido un ictus incapacitante.

Siete neurólogos de la unidad de Ictus del hospital sevillano, liderados por Francisco Moniche, y otros cinco neurorradiólogos intervencionistas, por Alejandro González, propusieron a estos pacientes que participaron voluntariamente. Así, recibieron aleatoriamente el medicamento o un placebo por vía intravenosa antes de la trombectomía.

Finalmente, la población total analizada fue de 139 pacientes. De ellos, 42 pacientes recibieron 0,05 mg/kg del fármaco, 42 pacientes recibieron 0,02 mg/kg y 55 recibieron placebo.

Una de cada cuatro personas sufrirá un ictus

El ictus afecta a 1 de cada 4 adultos mayores de 25 años a lo largo de su vida. Este dato sitúa la patología como la segunda causa de muerte y una de las causas principales de discapacidad a largo plazo.

El ictus isquémico agudo representa el 85% del total. Aunque en los últimos años se ha demostrado que los tratamientos de reperfusión (TEV o trombectomía mecánica) logran consistentemente la recanalización arterial en el 85% y el 90% de los casos, más del 50% de los pacientes tratados desarrollan una discapacidad de moderada a grave.

En este contexto, existe una clara necesidad médica de desarrollar nuevos fármacos con efecto neuroprotector para mejorar los resultados del ictus en paralelo a los tratamientos de reperfusión.

El hecho de que una de las revistas científicas más prestigiosas de su campo publique estos resultados pone de manifiesto la relevancia de este nuevo medicamento. El estudio APRIL II se está planificando actualmente y se espera que comience en el primer trimestre de 2024, con la participación del Hospital Universitario Virgen del Rocío.