Aprueban en España la financiación de la primera doble inmunoterapia contra el cáncer renal y de pulmón

Bristol Myers Squibb (BMS) ha anunciado que el Sistema Nacional de Salud (SNS) ha acordado desde el pasado 2 de noviembre la financiación del uso de «Opdivo» (nivolumab) y «Yervoy» (ipilimumab) para el tratamiento en primera línea de cáncer de pulmón no microcítico no escamoso con dos ciclos de quimioterapia para expresores de PD-L1 mayores del 50 por ciento y como primera línea de cáncer renal avanzado de pronóstico intermedio y malo.

Asimismo, también se acaba de aprobar la financiación de nivolumab para su uso en el tratamiento adyuvante del melanoma, es decir, tras la cirugía, cuando existen más posibilidades de frenar la enfermedad. Así, mivolumab e ipilimumab cuentan con ya con 16 indicaciones aprobadas en diez tumores solo en Europa.

Concretamente, la administración de la doble inmunoterapia en primera línea (con 2 ciclos de quimioterapia en el caso del cáncer de pulmón no microcítico-CPNM) ha demostrado mejorar significativamente las tasas de supervivencia global de los pacientes con cáncer de pulmón, cáncer renal y melanoma metastásico.

Los ensayos clínicos han evidenciado que reduce el riesgo de muerte, hasta en más de un 30 por ciento frente a la quimioterapia en el caso del cáncer del pulmón, ha logrado que un 43 por ciento de los pacientes con cáncer renal avanzado de intermedio o mal pronóstico estén vivos a los cinco años, siendo destacable el caso del tratamiento del melanoma metastásico, donde ha alcanzado unas tasas de supervivencia del 49 por ciento después de 6,5 años de seguimiento, informa Europa Press.

Supervivencia de meses a años

Tal y como ha recordado en rueda de prensa este martes el doctor Luis Paz-Ares, presidente de la Asociación Española de Investigación sobre el Cáncer (ASEICA) y jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid, el cáncer de pulmón es la principal causa de muerte en España y afecta a más de 29.000 personas cada año. Es un tumor con necesidades médicas no cubiertas en el que, gracias a los últimos avances, la supervivencia ha pasado de contarse de meses a años.

«Es de los tumores más frecuentes. En España, el cuarto en incidencia después de colorrectal, próstata y mama. Sin embargo, es el más mortal. Hay más de dos millones de casos y más de 1,8 millones de muertes en todo el mundo al año. Hay 29.000 diagnósticos al año en España y se esperan unos 24.000 fallecimientos cada año. Esto significa que el 20 por ciento de las muertes por cáncer son debidas al tumor de pulmón», ha explicado.

La razón, según Paz-Ares, es que se diagnostica a los pacientes «en un estadío muy tardío». «Hay que dejar de fumar y tenemos que diagnosticar antes, para eso necesitamos hacer más «screening», sobre todo a las personas con alto riesgo, que han fumado mucho. Y también necesitamos tratamientos, una inmunoterapia como esta puede ser parte de ello. Esta es muy buena noticia», ha destacado.

La autorización de esta doble inmunoterapia con dos ciclos de quimioterapia se ha basado en los resultados del ensayo clínico fase 3 «CheckMate 9LA», cuyos datos revelaron tasas de supervivencia duraderas y una reducción del riesgo de muerte de un 31 por ciento. «Este hito amplio las opciones terapéuticas para las personas con cáncer de pulmón, ofreciendo tasas de supervivencia a largo plazo y sin comprometer la calidad de vida de los pacientes», ha remachado el doctor.

Mayor supervivencia

La doctora Aránzazu González del Alba, presidenta del Grupo Español de Oncologia Genitourinaria (SOGUG) y adjunta del Servicio de Oncología Médica en el Hospital Universitario Puerta de Hierro de Madrid, ha detallado que el cáncer de riñón es el 7 cáncer más frecuente en España y en muchos casos se diagnostica en fase avanzada. De hecho, en el momento del diagnóstico, la tasa de supervivencia a 5 años de los pacientes con un cáncer de células renales avanzado era de aproximadamente un 10 por ciento.

La experta ha celebrado los avances en este tipo de tumor, evidenciando, por ejemplo, que «hasta 2005 el tratamiento del cáncer renal era un desierto». «Esta opción terapéutica abre la puerta a una mayor supervivencia para los pacientes, ya que, hasta el momento, menos del 50 por ciento de los pacientes con carcinoma de células renales metastásico sobrevivían pasados los dos años y casi no se observaba remisión completa», ha añadido al respecto.

Los resultados del ensayo clínico de fase «CheckMate -214» que respaldan esta nueva indicación en carcinoma renal revelan que la inducción de nivolumab e ipilimumab seguido del mantenimiento con nivolumab mostró un aumento significativo de la supervivencia global (SG), con una disminución del 32 por ciento del riesgo de muerte en pacientes de riesgo intermedio y alto.

Una enfermedad devastadora

El doctor Alfonso Berrocal, presidente del Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma (GEMM) y jefe de Sección de Oncología del Hospital General Universitario de Valencia, ha detallado que cada año se diagnostican en torno a 6.000 nuevos casos de melanoma en España, siendo su incidencia mayor en mujeres que en hombres. Se trata de un tumor que, si se detecta en fases avanzadas, se asocia con un mal pronóstico. «España, respecto al resto de Europa, tiene una incidencia mediana de melanoma, pero tenemos alrededor de 6.000 casos anuales, de los que 1.000 son metastásicos, que es una enfermedad devastadora», ha comentado Berrocal.

El experto ha sostenido que hasta hace prácticamente diez años no existía un tratamiento hasta que llegó nivolumab. «Con la doble inmunoterapia hemos visto unas tasas de supervivencias del 49 por ciento en seis años y medio de seguimiento. Ahora, gracias a la financiación de nivolumab en adyuvancia de melanoma, contamos con el único tratamiento disponible para pacientes con alto riesgo de recaída en melanoma resecable, que puede dejar libre de enfermedad al 50 por ciento de los pacientes durante al menos 5 años. Todo un hito impensable hace unos años», ha aplaudido.

Nivolumab estará financiado públicamente para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con melanoma en estadio IIIC y D con afectación de los ganglios linfáticos o enfermedad metastásica que se han sometido a resección completa. Con esta decisión, nivolumab se convierte en el primer tratamiento anti PD-1 en ser financiado como adyuvante en España.

Asimismo, la combinación de nivolumab e ipilimumab en primera línea en melanoma metastásico ha alcanzado la mediana de supervivencia global más larga en un estudio de fase 3 en pacientes. Además de demostrar ser un tratamiento eficaz para prevenir las recurrencias de la enfermedad y su progresión en estadio avanzado.

Diez año de la primera inmunoterapia

Este hito en el manejo del cáncer se produce justo cuando se cumplen diez años de la aprobación europea de ipilimumab, la primera inmunoterapia en mejorar la supervivencia en melanoma. En este tiempo, la inmunoterapia se ha consolidado como un tratamiento de referencia en determinados tumores graves.

El vicepresidente europeo y director general de Bristol Myers Squibb en España y Portugal, Roberto Úrbez, ha señalado que estas aprobaciones refuerzan el compromiso de la compañía con la innovación y con mejorar y prolongar la vida de los pacientes con cáncer.

«Hace diez años nuestra compañía cambió el paradigma del tratamiento del cáncer con la primero Inmunoterapia que aumentaba la supervivencia en melanoma. Hemos puesto a disposición de los pacientes la primera doble inmunoterapia para tres tipos de tumores graves como el melanoma, el cáncer de pulmón y el cáncer renal», ha concluido.