Entorno favorable para la innovación

La UE reconoce que el entorno sobre los ensayos clínicos «es difícil» y trabaja en su aceleración

El 40% están patrocinados por el mundo académico y alrededor del 60% por la industria farmacéutica, con un cambio reciente hacia más académicos durante la pandemia de COVID19

La preponderancia de pequeños estudios de un solo estado miembro y la discordancia de los requisitos normativos complican la presentación de solicitudes de ensayos multiestatales

La EMA reconoce también "lentitud" en la autorización de ensayos que "podría afectar negativamente a la capacidad de respuesta de la investigación, lo que es especialmente preocupante durante una crisis de salud pública en rápida evolución"

¿Qué entendemos por ensayo clínico?

EMA
Sede de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en Amsterdam (Foto: AFP)

La Unión Europea quiere potenciar el continente como punto de mira en lo que a investigación clínica se refiere. En esta línea, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el plan de trabajo de la iniciativa Aceleración de los Ensayos Clínicos en la UE.

El objetivo de esta iniciativa de la EMA, la Comisión Europea (CE) y los jefes de las agencias de medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés), según describen, es transformar la manera en que se inician, diseñan y ejecutan los ensayos clínicos.

«Europa cuenta con muchos de los ingredientes necesarios para crear un entorno favorable para la innovación y para la investigación y el desarrollo, incluido un sector de ciencias de la vida de categoría mundial, una amplia infraestructura sanitaria de salud capaz de apoyar la investigación clínica, una abundancia de datos sanitarios disponibles en los sistemas de salud pública y un alto nivel de medicina académica», se explica en el documento de trabajo, en el que se detalla que alrededor del 40% de los ensayos clínicos son patrocinados por el mundo académico, a menudo pequeños y casi todos mononacionales, y alrededor del 60% por industria farmacéutica, con un cambio reciente hacía más ensayos académicos realizados durante la pandemia de Covid.

«Ambos grupos de ensayos necesitan un mayor apoyo y habilitación para que Europa florezca como foco mundial de investigación clínica, tanto en el desarrollo de nuevos medicamentos como en el perfeccionamiento del uso de los medicamentos existentes», aclara.

Así, la finalidad principal de este plan es potenciar aún más la UE como punto central de la investigación clínica. Además, se quiere promover el desarrollo de medicamentos de alta calidad, seguros y eficaces, e integrar mejor la investigación clínica en el sistema sanitario europeo.

Pocos ensayos multiestatales

Según la EMA, «el entorno actual de los ensayos clínicos es difícil» y esto ha quedado demostrado con «los recientes acontecimientos, como la pandemia de Covid» durante la que ha dado la cara «una relativa ausencia de ensayos multiestatales con impacto en la UE».

Entre los problemas que recoge el documento que «complica» la presentación de solicitudes de ensayos multiestatales se hallan «una preponderancia de pequeños estudios de un solo estado miembro» y una «discordancia de los requisitos normativos entre los estados miembros».
La UE reconoce también «lentitud» en la autorización de ensayos que «podría afectar negativamente a la capacidad de respuesta de la investigación, lo que es especialmente preocupante durante una crisis de salud pública en rápida evolución», a lo que se suma que los gastos de realización de los ensayos son elevados, según asevera.

«Todo ello podría explicar en parte los resultados de un análisis de las solicitudes de autorización de comercialización centralizadas que ha mostrado un descenso en la inclusión de los resultados de los ensayos generados en la UE» y de ahí la necesidad de esta iniciativa ‘ACT EU’.
Codirigida por EC-HMA-EMA, la estrategia persigue la aplicación de la flexibilidad normativa establecida durante la pandemia, un entorno de investigación más receptivo, reconociendo la necesidad de mejoras, combinadas con la aplicación del Reglamento sobre ensayos clínicos de 31 de enero de 2022, la estrategia EMRN hasta 2025 y la estrategia de la Comisión Farmacéutica con sus recomendaciones para fomentar la innovación en los ensayos clínicos.

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