Mónica García retira un fármaco contra la epilepsia infantil que no tiene alternativas autorizadas

El sistema sanitario español atraviesa una nueva controversia por el desabastecimiento de un fármaco esencial para tratar los espasmos epilépticos infantiles, una de las encefalopatías epilépticas más graves en la primera infancia. La situación afecta a la tetracosactida, principio activo utilizado como tratamiento de primera línea en lactantes con este síndrome.

La Sociedad Española de Neurología Pediátrica ha alertado de que la falta de este medicamento supone un riesgo asistencial relevante, ya que se trata de una terapia clave en la fase precoz de la enfermedad. Según los especialistas, iniciar tratamiento de forma temprana se asocia a mejores resultados en el control de las crisis y a un impacto positivo en el desarrollo neurológico del niño.

El problema se agrava porque, según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), no existe en España una alternativa autorizada equivalente, lo que obliga en algunos casos a recurrir a importaciones puntuales con disponibilidad limitada.

Una enfermedad rara pero devastadora

Los espasmos epilépticos infantiles afectan aproximadamente a entre 2 y 3 de cada 10.000 recién nacidos. Se trata de una encefalopatía que puede derivar en discapacidad intelectual y epilepsia farmacorresistente si no se controla de forma rápida y eficaz.

Por ello, el acceso inmediato al tratamiento no es un detalle menor, sino un factor pronóstico determinante. Los especialistas insisten en que retrasar la intervención puede empeorar el curso clínico y condicionar el desarrollo cognitivo a largo plazo.

¿Retirada o desabastecimiento? La controversia política

El debate político surge al interpretarse el desabastecimiento como resultado de decisiones regulatorias, de financiación o de negociación con la industria farmacéutica. En este contexto, la gestión del Ministerio de Sanidad encabezado por Mónica García ha quedado en el foco de la crítica pública y mediática.

Aunque la falta del medicamento no equivale necesariamente a una retirada administrativa directa, las asociaciones de pacientes y algunos sectores profesionales sostienen que la ausencia de alternativas autorizadas convierte el problema logístico en un auténtico «vacío terapéutico» que repercute directamente en la práctica clínica diaria.

La situación ha reavivado un viejo conflicto sanitario: la dependencia de determinados fármacos de fabricación limitada y la falta de planes de contingencia estables cuando se producen interrupciones en el suministro.

Importaciones limitadas y falta de sustitutos

Ante el desabastecimiento, la única vía de acceso en algunos casos es la importación excepcional de fármacos equivalentes disponibles en otros países, como Synacthen, también sujeto a disponibilidad restringida.

Esto genera desigualdades territoriales y demoras administrativas que, en patologías neurológicas de inicio precoz, pueden traducirse en un deterioro clínico irreversible.

Los neuropediatras reclaman coordinación urgente entre la AEMPS, las farmacias hospitalarias y los centros especializados para garantizar el acceso continuo a tratamientos esenciales, así como mayor transparencia institucional sobre los motivos reales del desabastecimiento.

Impacto clínico: cuando cada semana cuenta

En los espasmos epilépticos infantiles, el tiempo es determinante. La evidencia clínica muestra que el tratamiento precoz reduce la frecuencia de crisis y mejora el pronóstico neurológico. Sin esa terapia de primera línea, los médicos se ven obligados a recurrir a estrategias menos eficaces o con mayor perfil de efectos adversos.

Este contexto explica la alarma generada en la comunidad médica, porque no se trata sólo de un problema de suministro farmacéutico, sino de una posible alteración del estándar terapéutico para una enfermedad neurológica grave en menores de dos años.

Problemas de financiación o acceso en España

El caso del fármaco para espasmos epilépticos infantiles no es aislado. En los últimos años, varias terapias innovadoras han vivido controversias por decisiones de financiación de la ministra de Sanidad, Mónica García, negociación de precios o acceso restringido en el Sistema Nacional de Salud:

Blinatumomab: anticuerpo monoclonal para la leucemia linfoblástica aguda. Su financiación generó una fuerte polémica política y social en España, con críticas por el retraso en su acceso para determinados pacientes pediátricos.

Medicamentos oncológicos de alto coste: distintos tratamientos han pasado por largos procesos de evaluación económica antes de incorporarse a la cartera pública, lo que en ocasiones ha provocado retrasos en su disponibilidad real para pacientes.

Terapias para enfermedades raras: asociaciones de pacientes han denunciado en repetidas ocasiones la lentitud en la financiación o la desigualdad territorial en el acceso a fármacos huérfanos.

Estos precedentes evidencian un problema estructural, el equilibrio entre sostenibilidad presupuestaria y acceso rápido a terapias innovadoras o esenciales sigue siendo uno de los principales retos de la política farmacéutica en España.