Pediatra de la Unidad Pediátrica de Investigación y Ensayos Clínicos del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid

Dr. Gijón: «En los más de 5 millones de niños vacunados no se ha observado ningún caso de miopericarditis»

“Es un error pensar o insinuar que con esta vacuna nos hemos saltado plazos porque se han seguido todos los procedimientos de seguridad y de aprobación que se debe hacer con cualquier producto farmacéutico”

“La gente no es consciente, pero muchas de las vacunas que ponemos a los niños o fármacos que tomamos a diario, tanto adultos como niños, nunca fueron testados en un ensayo clínico como ha pasado con esta vacuna”

El Hospital 12 de Octubre ha aportado un mayor número de voluntarios al ensayo clínico de la vacuna, con un total de 60 pacientes desde los 6 meses hasta los 12 años

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El doctor Manuel Gijón, pediatra de la Unidad Pediátrica de Investigación y Ensayos Clínicos del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid ha coordinado el ensayo clínico para evaluar la seguridad y efectividad de la vacuna de Pfizer contra el Covid en niños de entre seis meses y doce años.

En el estudio han participado más de 4.600 pacientes procedentes de 100 centros sanitarios de todo el mundo y uno de ellos es el Hospital 12 de Octubre que ha aportado un mayor número de voluntarios al ensayo clínico, con un total de 60 pacientes desde los 6 meses hasta los 12 años, de los que 25 se encuentran en la franja de edad de 5 a 12 años.

El objetivo del ensayo quería dar respuesta a dos aspectos: «por un lado evaluar la seguridad de la vacuna en niños en todos los grupos de edad y, por otro lado, su eficacia y efectividad, es decir, su capacidad para producir inmunidad medida en base a los anticuerpos que se producían en los pacientes vacunados y evaluar qué capacidad de prevención de contagio y de enfermedad grave por Covid tiene la vacuna en los niños», aclara el doctor Manuel Gijón.

Las conclusiones de la investigación, publicadas en la prestigiosa revista científica «The New England Journal of Medicine», no han dejado lugar a dudas. En cuanto a la evaluación de la seguridad que, según el investigador, «es la más importante porque hemos comprobado que se trata de una vacuna muy segura y que los niños del ensayo han tolerado muy bien durante las primeras semanas y los meses posteriores. En cuanto a los efectos adversos han sido leves o incluso más bajos que en adultos, se han limitado a las primeras 24-48 horas de la vacunación y se podrían resumir en los típicos de cualquier vacuna». Además, continúa el experto, «no se ha observado ningún efecto grave o que haya necesitado hospitalización médica. Esto es muy importante porque ya nos da una primera idea de la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna en niños».

Respecto a la inmunogenicidad de la vacuna, es decir, la producción de anticuerpos, «se observan después del primer mes de la vacunación y se ha visto que los niños vacunados tienen tienen una producción de anticuerpos similar a la de los adultos», matiza el doctor Gijón.

Por último, se ha evaluado mediante un seguimiento de estos pacientes a los seis meses de vacunarse la probabilidad que han tenido de contagiarse. En este sentido, el investigador afirma que «los pacientes vacunados han tenido un 90% menos de probabilidades de contagiarse. Es el dato más positivo que tenemos porque nos lleva a pensar que la vacuna protege a los niños del contagio de la enfermedad sintomática, lo cual es muy importante porque ya sabemos que en ellos la enfermedad grave, la hospitalización o la muerte es marginal, pero protegerles del contagio es muy importante».

El seguimiento que se ha realizado y que ahora ha cumplido seis meses se prolongará durante dos años y medio.

PREGUNTA.- ¿Qué le diría a los padres que dudan sobre si vacunar o no a sus hijos?

RESPUESTA.- Les diría que estén muy tranquilos con la vacunación porque hemos comprobado y estamos comprobando ya con los millones de niños vacunados en todo el mundo que se trata de una vacuna muy segura para los niños, no se han observado ni un solo evento grave en cinco millones de vacunados y es algo digno de reseñar porque aunque hay algunos eventos como una reacción alérgica que es algo inesperado y que puede sucederse y  ni siquiera se han observado con esta vacuna.

Además, es una vacuna que se ha comprobado que es eficaz en el ensayo clínico y pensamos que para los niños va a ser beneficiosa por muchas razones. Que piensen sus padres en el trastorno que puede suponer para la clase de su hijo que estén confinada, que ellos o sus padres o abuelos sean confinados o, incluso, se contagien y puedan tener una enfermedad grave. Deben saber que los pediatras estamos convencidos y tranquilos en que el beneficio de la vacunación infantil en este grupo de edad supera con mucho a cualquier riesgo o preocupación que podamos tener.

P.- ¿Por qué es necesario vacunar a los niños contra el Covid si no enferman de forma grave?

R.- Prácticamente no existe la enfermedad grave ni la muerte ni hospitalización, pero la tasa no es de cero. Hay algunos pacientes que son hospitalizados y tienen una enfermedad grave por Covid y que en ocasiones necesitan ingreso en UCI, tanto por la enfermedad aguda como por el síndrome inflamatorio post Covid que es excepcional, pero sólo lo hemos observado en el grupo de edad infantil que es un cuadro grave que requiere ingreso en UCI y que se produce unas semanas después de la infección. Éste es un caso que se podría prevenir con la vacuna en los niños.

Los niños tienen otra rama de beneficio individual para sí mismos. Ahora tienen su entorno social y su vida diaria totalmente condicionada por la pandemia. Los adultos hemos ido relajando nuestras restricciones y recuperando, en parte, nuestra forma de vida: se ha reabierto el ocio nocturno y la oferta cultural pensando que era necesario para recuperar el tejido económico y social, pero con los niños nos hemos quedado rezagados en eso y no hemos tomado decisiones que les permitan volver a la normalidad como relajar el uso de la mascarilla y distancia social, clases presenciales.. En definitiva, recuperar la normalidad que la vacuna permitiría. Es injusto que de la misma forma que hemos corrido por normalizar nuestra vida de adultos, con los niños no parece que tengamos esa prisa y no somos conscientes del daño que les hacen todas las restricciones que les estamos imponiendo.

P.- ¿Un niño con Covid contagia igual que un adulto?

R.- Hay algunas dudas, pero por lo que se sabe hasta ahora un niño con covid tiene la capacidad de contagiar igual que un adulto por covid. Es cierto que un niño pequeño por la cantidad de secreciones que tiene y la carga viral que excreta tiene menos capacidad de contagio, pero puede contagiar igual y un niño mayor a partir de un determinado peso tiene la misma capacidad de contagio.

Es cierto que todavía no conocemos su inmunidad natural a la infección por el virus, pero también sabemos que esa incidencia más baja que ha existido durante su grupo de edad en toda la pandemia puede estar influido porque, en ellos, es más frecuente la enfermedad poco sintomática o asintomática y podemos haber infradiagnosticado muchos casos de Covid en la población infantil y que haya habido más contagios de los que pensamos.

Con las nuevas variantes parece que las vacunas van perdiendo fuerza a cuanto a evitar el contagio porque muchas personas vacunadas se están contagiando, pero en el caso de los niños es posible que al menos en parte ayude a que la probabilidad de contagio sea más baja e incluso plantearnos una tercera dosis para reforzar esa inmunidad en un futuro.

P.- ¿Qué relación hay entre la vacuna en niños con la miopericarditis y otros efectos adversos?

R.- Es un hecho que en los millones adultos jóvenes y adolescentes vacunados se ha observado de forma excepcional. Hablamos de una tasa de entre 3 y 20 casos por cada millón de pacientes vacunados de un evento adverso que es potencialmente grave aunque los que se han observado en su totalidad han sido leves que no han necesitado muchos de ellos ni siquiera hospitalización ni atención médica.

La miopericarditis se produce por infecciones víricas y otras vacunas y  es una reacción inmunitaria del cuerpo como puede ser la fiebre o ese dolor de cabeza o inflamación que tenemos en el momento de la inyección.

Es un evento que nos podría haber preocupado en el caso de los niños, pero los pediatras estábamos tranquilos porque sabemos que la miopericarditis es muy poco común en niños pequeños y en los menores de 12 años es mucho más excepcional de lo que se ve en adolescentes o en adultos más mayores. Lo cierto es que ni en el ensayo ni en los más de cinco millones de niños vacunados entre EE UU, Israel y Canadá no se ha observado ni un solo caso de miopericarditis en la población menor de 12 años con millones de dosis administradas, lo cual es otro dato que refuerza nuestro argumento.

A los niños de 5 a 12 años se les está administrando un tercio de la dosis de la vacuna que se ha puesto en adultos, menos antígeno y exposición a la vacuna supone menos eventos adversos en general, menos inflamación y menos respuesta.

P.- ¿Por qué existe la creencia entre algunas personas de que es una terapia génica y no una vacuna?

R.- Esto no es una terapia génica porque la terapia génica es un tratamiento en el que se mete material genético a un paciente para modificar su actividad celular o enzimática y no tiene nada que ver. Con esta vacuna se inyecta un trocito del material genético del virus y lo que hace es que las células produzcan una proteína que es la que luego el cuerpo genera una inmunidad. Eso tiene su efecto durante un periodo limitado de tiempo. Los anticuerpos y la inmunidad se genera, pero el producto dura unas horas o días en el organismo y luego desaparece por completo y el efecto que deja sólo es la inmunidad que se haya podido generar.

Todas las vacunas y fármacos que tomamos tienen un mecanismo de acción y una explicación biológica a los efectos secundarios que produce. Estos estudios que se hacen antes de la administración y de la aprobación de cualquier producto farmacéutico es lo que nos da la garantía y la seguridad para poder administrarlo en condiciones de seguridad.

P.- Las personas más reacias a la vacuna dudan de seguridad por lo rápido que se han elaborado

R.- Con estas vacunas no nos hemos saltado plazos, es un error ni siquiera decirlo o insinuarlo porque se han seguido todos los procedimientos de seguridad y de aprobación que se debe hacer con cualquier producto farmacéutico, lo que pasa es que se ha hecho más rápido de lo habitual.

Un proceso habitual de una vacuna puede ser 3 o 4 años y en este caso se ha hecho en un periodo de un año. Esto no quiere decir que se hayan saltado pasos, ni hayamos quitado test de seguridad o hayamos corrido. Se han tomado todas las medidas de seguridad y nos hemos asegurado de que las condiciones eran seguridad y absoluta protección de los pacientes y así es como se tiene éxito en la producción de fármacos y vacunas seguras y que luego sean eficaces con un ensayo clínico.

La gente no es consciente, pero muchas de las vacunas que ponemos a los niños o fármacos que nos tomamos a diario, tanto adultos como niños, nunca fueron testados en un ensayo clínico o sólo se hizo en adultos y luego alguien decidió que se pusiera en niños, pero nunca se probaron antes en ellos. Hoy en día nadie tiene problema en dar un paracetamol o un antibiótico que no fue sometido a un montón de ensayos clínicos como ha pasado con esta vacuna. Esto nos da la seguridad y la confianza para ofrecer un tratamiento a los pacientes después de que haya sido adecuadamente probado y éste es el camino de la investigación científica y en farmacología.

P.- ¿Los antivacunas suponen un problema?

R.- Creo que el problema antivacunas no es un problema real en nuestro país, si lo es en otros países del mundo y en realidad creo que estas corrientes surgen, entre otras cosas, del desconocimiento, del miedo y de la incertidumbre a lo desconocido que es algo que nos puede pasar en otros aspectos de la vida.

Cuando una persona está bien informada por alguien que tiene conocimientos y se le da acceso a la evidencia científica y a los datos que son irrefutables y que nos hablan de lo que las vacunas han aportado a la sociedad, a la salud pública y a la humanidad en general, probablemente no tendrían muchos argumentos para mantener una postura contra las vacunas.

Aún así es evidente que la autonomía del paciente debe ser respetada en tanto en cuanto su decisión no afecte a la salud pública a nivel general ni tampoco a la salud de un tercero que pueda verse claramente perjudicado a la hora de tomar una decisión en ese sentido. En España no tenemos un problema real de antivacunas, es algo marginal ni bien estructurado ni fundamentado, por suerte de momento, y espero que siga así.

P.- ¿Con la población infantil vacunada estamos más cerca el final de la pandemia o nos tendremos que acostumbrar a convivir con el virus?

R.- Esto último es probable, pero a lo que tenemos que aspirar es a intentar reducir las hospitalizaciones y las muertes al mínimo dentro de que el virus siga existiendo entre nosotros y sigamos teniendo olas como tenemos de otros virus como la gripe y que al final han alcanzado una tasa de letalidad y de hospitalización baja de manera que para la sociedad es asumible convivir con ello.

Mientras el virus siga ocasionando colapso, tanto en Atención Primaria como hospitalaria, y produciendo una tasa de fallecimientos inaceptable tendremos que seguir trabajando tanto para luchar con medidas restrictivas como para intentar alcanzar una cobertura vacunal máxima y no sólo hacia la población infantil, sino hacia toda la población adulta que queda en el mundo por vacunar que son muchísimos millones de personas ya que la inmunidad de grupo de la que tanto hablamos no acaba en nuestra frontera. Si hay países con una cobertura vacunal de adultos del 10-20% da igual lo que hagamos aquí porque el virus seguirá circulando entre la población vulnerable que es lo importante.

 

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