Ángel L. Rodríguez: «La industria del medicamento genérico no puede asumir las nuevas tasas europeas»

En las últimas tres décadas, las normas sobre tratamiento de aguas residuales urbanas en Europa han evolucionado para enfrentar nuevos contaminantes y aprovechar avances tecnológicos. En octubre de 2022, la Comisión Europea propuso actualizar la Directiva tras una evaluación en 2019 que destacó tanto logros como retos pendientes. Después de que los Estados miembros y el Parlamento Europeo definieran sus posiciones en 2023, en enero de 2024 se alcanzó un acuerdo político provisional, y en noviembre de ese mismo año, el Consejo adoptó formalmente las nuevas normas que habrá que aplicar en los próximos meses.

La industria farmacéutica de medicamentos genéricos en Europa, representada por Medicines for Europe, rechaza rotundamente esta Directiva aprobada por el Consejo Europeo sobre Tratamiento de Aguas Residuales Urbanas (UWWTD, por sus siglas en inglés), que obligará únicamente a la industria farmacéutica y cosmética a financiar la actualización de cientos de plantas de tratamiento de aguas residuales en toda Europa, así como sus costes de operación.

Los medicamentos genéricos son la columna vertebral de los sistemas sanitarios europeos ya que representan 7 de cada 10 medicamentos dispensados y 9 de cada 10 medicamentos esenciales, mientras que solo representan el 19 % del valor del mercado. Estos fármacos son particularmente vulnerables al impacto de la UWWTD, debido a sus altos volúmenes y precios estrictamente limitados. OKSALUD entrevista secretario general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda que reitera su rechazo a la normativa y explica lo que supondría para esta industria en España.

PREGUNTA.- ¿Cómo afecta la nueva normativa a la industria farmacéutica en España?

RESPUESTA.- La Ley Europea aprobada sobre el tratamiento de las aguas residuales, pide que el 80% de los costes económicos de los tratamientos cuaternarios que habría que poner en marcha para el control de los microcontaminantes recaigan única y exclusivamente en la industria farmacéutica y la industria cosmética. Obviamente, todavía hay un plazo de alegaciones que vamos a votar y además a nosotros nos ha sorprendido mucho porque bajo el principio de que «el que contamina paga», entendemos que hay otros sectores que también contaminan.

Lo primero que hay que marcar, digamos, es el entorno de desarrollo de esta propuesta de normativa europea, en la que hoy por hoy todavía existe bastante discusión. Otro segundo punto, que principalmente se desconoce, es el impacto económico ya que ha habido diversidad de opiniones simplemente por el modelo europeo.

Esto es una ley en la que la Comisión Europea estudió para la inauguración de unos mil millones de euros aproximadamente. Alemania elaboró un estudio paralelo a través de sus organismos oficiados en los tratamientos de agua y calcularon que esos mil millones serían necesarios sólo para ponerlo en marcha en su país. Lo que quiere decir que, evidentemente, los cálculos de la Comisión Europea están muy lejos la realidad. ¿Cuánto costaría implementar esta directiva en Europa? No se sabe, tiene que ser la legislación la que tenga que hacer la valoración de los costes económicos.

Estamos hablando de plantas para el tratamiento cuaternario de las aguas residuales urbanas. En una primera fase de tratamiento que se llama primaria, se separan los sólidos; en la segunda fase se separan las moléculas de hidrógeno y fósforo; en la tercera fase se separan las microbacterias o bacterias que podrían ser contaminantes.  Ahora se va a un nivel de inmunización que se llama la fase cuarta o cuaternaria que es de la que estamos hablando para eliminar lo que llaman ellos sustancias de microcontaminación. En España no hay ninguna planta y habría que construirlas y mantenerlas, con lo que se desconoce el impacto económico que esto supondría para todos.

En unas estimaciones primarias, la Comisión consideró que el 91% de esos microcontaminantes que persisten en el agua provenían de los medicamentos. Sin embargo, el estudio en España, demostraba que no era así, que sólo un 20% de los microcontaminantes procede de los medicamentos, el resto proviene de otros productos de la alimentación,  sanitarios, veterinarios, etcétera.

P.- ¿Qué medicamentos se verían más afectados por esta normativa? 

R.- Hay tres grandes grupos de medicamentos. Por un lado los cosméticos, por otro lado tendríamos los productos farmacéuticos de estructura química y finalmente los de estructura biológica.

Los de estructura química serían los más afectados por esta la disposición de la ley de la que estamos hablando. Y dentro de los medicamentos de estructura química, que son medicamentos con patentes y no patentes, lógicamente, entre los que se encuentran los genéricos, tenemos que éstos serían los medicamentos más afectados. ¿Por qué? Porque, según la teoría de esta ley, en principio, aunque está por discutir, sería por un modelo de reparto en base al volumen de unidades y en función de unas determinadas cantidades de peso por toneladas, o bien por la peligrosidad de los microcontaminantes.

Todavía no sabemos, evidentemente, cuáles serían esos principios activos. Lo que sí se nos adelanta es que los criterios de valoración serían por kilos, por principio activo y por producto distinto de compañía. Estaríamos hablando de la peligrosidad de que estos microcontaminantes pudieran aparecer en las aguas residuales. Hasta ahora, la evidencia demuestra que es verdad que no ha habido problemas importantes.

P.- ¿Cómo impactaría en los fabricantes de medicamentos genéricos en España?

R.- Realmente, el grupo de medicamentos más afectados, simplemente por el número de millones de unidades que hay en el mercado, serían los medicamentos genéricos. Los fabricantes nos veríamos afectados de una manera muy grave, puesto que sería un impacto más en los costes de fabricación. Además, estos nuevos gravámenes se sumarían a los ya existentes derivados de la pandemia que hemos tenido que soportar. Calculamos que ya hemos tenido en torno a un 20% más de costes derivados de las subidas de electricidad, transporte, materia prima, etc.. Y esto hay que sumar los impactos de las guerras como la de Ucrania y de las nuevas políticas aplicadas.

Esto quiere decir que un nuevo impacto a través, digamos, de una nueva tasa para asegurar el tratamiento de las aguas residuales urbanas, pondría en serio riesgo de producción algunos medicamentos que ya se han fabricado con precios muy bajos y con un margen de rentabilidad comprometido.

Nosotros, como sector, estamos de acuerdo, evidentemente, con los acuerdos de la Asamblea de Salud de 2030, como no puede ser de otra manera, pero nos topamos con un problema importante, es que los medicamentos genéricos o medicamentos de prescripción tienen precio fijo y regulado por ley, de manera que nosotros no podemos subir el precio de los medicamentos para, digamos, neutralizar el impacto de los costes de fabricación. Otros productos que tienen precios libres sí podrían asumir las nuevas tasas porque tienen la posibilidad aumentar el precio. Nosotros no podemos. Estamos ante un serio riesgo de poder soportar un nuevo impacto económico en costes de fabricación de algunos medicamentos, ya que hay que tener en cuenta que el 50% de los genéricos en España están por debajo de 1,60 euros. Y posiblemente no sería rentable producirlos.

P.- ¿Qué medidas podrían implantarse para garantizar que los costes de la actualización de las plantas de tratamientos de agua no recaigan únicamente en la industria farmacéutica y cosmética?

R.- Entendemos que es el Ministerio de Transición Ecológica tiene que conocer y, de hecho, ya conoce esta situación en la que nos encontramos. Queremos que sean sensibles a esta situación que hay hacia los medicamentos genéricos, por lo que digo, por el bajo precio que tienen, el alto impacto en el coste de fabricación sobrevenidos en los últimos años y por la imposibilidad de monetizar los precios al alza. Lógicamente, con la interlocución con otro tipo de ministerios, en donde realmente, como es el Ministerio de Industria, incluso el Ministerio de Sanidad, en donde deberíamos poner encima de la mesa la situación real a la que esta directiva nos podría conducir a este tipo de medicamentos.

P.- ¿Cuál cree que podría ser la solución para minimizar el impacto de esta normativa?

R.- Yo diría que la solución más clara, que también lo reconoce la directiva, es la de concentrar algunas excepciones para los grupos de medicamentos. Igual que se habla de excepciones para productos biodegradables, por ejemplo, pues también habría que aplicar excepciones a otros productos esenciales o llamamos críticos por su utilidad clínica, estos serían los medicamentos cardiovasculares, por ejemplo, y todos los de diabetes.