¿Qué tengo que hacer para entrar en un ensayo clínico?

Acaba de celebrarse en Salamanca el XVII Seminario de Periodistas «Curar y cuidar en Oncología», organizado un año más por la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) y la compañía biofarmacéutica MSD. En esta convocatoria, los expertos han recordado la situación de España como líder en investigación, y además han compartido los nuevos modos de abordar la enfermedad para optimizar el modo en el cual se trata.

César Rodríguez, presidente de SEOM, ha conversado con OK Salud con motivo del encuentro y ha explicado las vías por las cuales suelen llegar los pacientes a los ensayos clínicos, los estudios de terapias innovadoras.

España, que ostenta la posición de líder en Europa en cuanto a ensayos clínicos, es además el único país en el que el número de estudios se mantiene estable, ya que otros países están viendo cómo decaen en favor de países asiáticos, sobre todo China.

Acceso a terapias innovadoras

Los ensayos clínicos son investigaciones destinadas a recopilar datos sobre la eficacia y seguridad de fármacos, y una forma de acceder a terapias innovadoras antes de su aprobación.

«En el primer escenario, cuando un paciente está siendo tratado en un centro en el cual la oncología se practica a partir de la evidencia científica, si el oncólogo considera que el tratamiento no está yendo todo lo bien que debería, puede remitirle a un centro investigador donde existen más opciones terapéuticas por la vía de un ensayo clínico» ha explicado.

Otra posibilidad -ha añadido- es que el paciente ya esté siendo tratado en un centro investigador y que la posibilidad de incorporarse a un ensayo clínico se plantee de inicio.

Poco tiempo para iniciar un ensayo clínico

Uno de los principales motivos de la posición privilegiada de España en términos de investigación clínica es el menor tiempo requerido para la apertura de un ensayo (media de 206 días en España frente a 277 de media en la Unión Europa), además de la calidad de nuestro sistema sanitario, infraestructura y descentralización de los centros de investigación.

Rodríguez ha destacado el valor de que muchos hospitales y centros de investigación españoles trabajan en red, por lo cual «lo más habitual es que los pacientes estén relativamente cerca de centros en los cuales se llevan a cabo ensayos».

Además, ha puntualizado que una razón clave de este logro es «la generosidad de los pacientes». Ha destacado una cultura, «comparable a la que nos ha hecho líderes en donación y trasplantes», que entiende el valor de la atención de calidad ligada a la investigación y el beneficio que puede reportar no solamente a un paciente individual sino a toda la comunidad.

Durante la reunión, Violeta Tahuilan, directora de Oncología de Ensayos
Clínicos de MSD en España, ha recordado que «la investigación clínica es una pieza clave en el desarrollo de nuevos tratamientos y en la mejora de la calidad de vida de los pacientes, cada estudio supone una oportunidad para avanzar en el conocimiento científico y en la búsqueda de soluciones innovadoras más eficaces y seguras».

Así serán los ensayos clínicos en el futuro

Los expertos han compartido su visión sobre cómo serán los ensayos en el futuro más inmediato. Ignacio Matos, oncólogo médico de la Clínica Universidad de Navarra en Madrid, ha indicado que «hoy en día, muchos tratamientos oncológicos se desarrollan y aprueban con datos provenientes de ensayos más pequeños, pero altamente seleccionados y con resultados clínicos muy relevantes».

Así, ha argumentado la necesidad de adaptar los procesos de aprobación y regulación del acceso a nuevos tratamientos en oncología médica al ritmo acelerado de la innovación terapéutica. «La llegada de medicamentos dirigidos a alteraciones genéticas muy específicas desafía los modelos tradicionales de evaluación, que están pensados para terapias más generalizadas», ha añadido.

Además, como ha señalado Joaquín Gavilá, jefe de Servicio de Oncología Médica del Instituto Valenciano de Oncología las nuevas tecnologías, como la inteligencia artificial, juegan un papel transformador en el diseño de un ensayo clínico; ya que permiten analizar grandes volúmenes de datos para seleccionar mejor a los pacientes, ajustar criterios de inclusión y exclusión, y diseñar ensayos adaptativos que evolucionan según los resultados intermedios.

«También ayuda a predecir respuesta o toxicidad en base a perfiles clínicos y genómicos, y facilita la monitorización remota y la recogida de resultados reportados por el paciente, reduciendo desplazamientos y carga asistencial», ha afirmado.