Carlos Fernández Moriano: «No hay ningún motivo de alarma por el empleo de pseudoefedrina»

La pseudoefedrina es un agente para aliviar la congestión nasal por los resfriados o alergias que ayuda a reducir la presión y la congestión. Sin embargo la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y Productos Sanitarios de Francia (ANSM) ha desaconsejado a la ciudadanía cualquier medicamento que la contengan por los riesgo de infarto de miocardio y accidentes vasculares cerebrales.

En España se encuentran comercializados en torno a una treintena de presentaciones de medicamentos que contienen pseudoefedrina, según explica en entrevista a OK SALUD el responsable de divulgación científica del Consejo General de Colegios Farmacéuticos de España, quien explica que el potencial riesgo ya se conocía porque está contemplado en los prospectos de los medicamentos que contienen este principio activo. La ANSM ha puesto la alerta sobre la mesa aunque en su comunicado explica que «el riesgo es muy débil».

PREGUNTA.- ¿Qué es la pseudoefedrina? ¿Cómo actúa?

RESPUESTA.- La pseudoefedrina es un fármaco con actividad vasoconstrictora debido a su capacidad para unirse a los receptores alfa-1 de la adrenalina, sustancia con la que está químicamente relacionada. Este efecto vasoconstrictor hace que sea útil para el tratamiento de situaciones en las que se requiera reducir el riego sanguíneo en determinadas zonas del organismo, como en caso de congestión nasal, en la que la administración de pseudoefedrina reduce el flujo de sangre a la mucosa nasal y disminuye así la inflamación local, favoreciendo el paso del aire.
Por ello, es utilizada como descongestionante nasal en situaciones como rinitis, resfriado o gripe, pudiéndose encontrar en el mercado tanto sola como combinada con otros fármacos como analgésicos, antitérmicos o antitusivos, entre otros, en preparados antigripales.

P.- ¿Por qué la directora general de la ANSM, Christell Ratignier Carbonneil, ha pedido que no se usen más los medicamentos que la contienen? ¿Se han dado casos de infarto de miocardio y accidentes vasculares cerebrales? ¿O sólo se ha advertido del riesgo?

R.- La directora de la Agencia Nacional de Medicamentos francesa ha aludido a que el uso de este tipo de medicamentos contra el resfriado, muchos dispensados sin receta, puede comportar riesgo de infartos de miocardio o accidentes cerebrovasculares. Recalca que el riesgo es muy bajo, y tales eventos acontecerían con una frecuencia muy rara. Pero son acontecimientos graves que, por lo que parece, pueden ocurrir independientemente de la dosis y la duración del tratamiento, según ciertos casos que ha registrado la agencia reguladora francesa.

P.- ¿Es algo nuevo o ya se sabía de este riesgo?

R.- La pseudoefedrina es una sustancia que se viene utilizando en terapéutica desde hace más de 50 años, con un perfil de seguridad conocido y aceptable. Entre las reacciones adversas más habituales son de destacar fenómenos de excitabilidad nerviosa (como nerviosismo, ansiedad o insomnio) y trastornos del gusto. Igualmente puede producir vasoconstricción e hipertensión arterial, como consecuencia de su propio efecto farmacológico.

El riesgo al que se alude ahora no es nuevo. La ficha técnica de muchos medicamentos con pseudoefedrina recoge ya a día de hoy la contraindicación de uso en pacientes con enfermedades cardiovasculares, incluida la enfermedad isquémica cardiaca (como el infarto de miocardio) o antecedentes de hemorragia cerebral o con factores de riesgo que puedan aumentar el riesgo de hemorragia cerebral. También el infarto de miocardio se considera como reacción adversa que puede acontecer con frecuencia desconocida o muy rara.

P.- Entonces, ¿se ha evaluado el riesgo ahora?

R.- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) publicó el día 10 de febrero de 2023 una nota informativa en la que se comunicaba el inicio, por parte de su Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), de un proceso de evaluación de seguridad del principio activo pseudoefedrina, precisamente tras la petición de la Agencia Francesa del Medicamento. El objetivo de este estudio, que está aún en marcha y del que previsiblemente se publicarán conclusiones en diciembre de este año, es intentar establecer una posible relación de causalidad entre la administración de este fármaco y la aparición de casos puntuales de reacciones adversas que afectan a los vasos sanguíneos cerebrales, como Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (PRES) o Síndrome de Vasoconstricción Cerebral Reversible (RCVS).

P.- ¿Puede evaluar ese riesgo? ¿Cómo se evalúa? ¿Es riesgo está en función de la dosis y lo que se prolongue el tratamiento?

R.- Todos los medicamentos autorizados en la Unión Europea están sujetos a un proceso continuado de farmacovigilancia a lo largo de toda su vida útil, con el objetivo de garantizar que la relación entre los beneficios esperados y los posibles riesgos es siempre favorable. De momento, no hay ningún motivo de alarma por el empleo de esta sustancia, y el proceso iniciado entra dentro de la normalidad de los procesos de vigilancia de la seguridad de los medicamentos. Una vez finalice el proceso de evaluación que ha iniciado la EMA, y en caso de que se pudiera establecer una posible relación de causalidad con este fármaco, las autoridades sanitarias europeas y nacionales establecerán las medidas que consideren oportunas para garantizar que el uso de pseudoefedrina siga siendo seguro.

P.- ¿En qué medicamentos que se dispensan en las farmacias españolas está presente la pseudoefedrina? (Lista completa)

R.- En España se encuentran comercializados en torno a una treintena de presentaciones de medicamentos que contienen pseudoefedrina.

P.- ¿Qué otras alternativas terapéuticas tenemos?

R.- Conviene recordar que la pseudoefedrina se usa, en muchos casos, frente al resfriado o catarro común, y esta es una enfermedad autolimitada, que se cura ‘espontáneamente’ al cabo de 7 a 10 días sin tratamiento específico. Es decir, el uso de pseudoefedrina no es indispensable.
Además, en trastornos que cursan con congestión nasal, una serie de medidas no farmacológicas pueden ayudar a minimizar su impacto: por ejemplo, humidificar el interior de la nariz con suero o agua del mar, beber abundante líquido para asegurar una correcta hidratación, dormir con la cabeza elevada, mantener una atmósfera fresca (18-20ºC) y ventilar espacios interiores.

Si la congestión nasal es muy molesta en situaciones como la gripe o la rinitis alérgica, se puede recurrir a otros fármacos descongestionantes, que se usan sobre todo a nivel local de la mucosa nasal, como fenilefrina, tramazolina, nafazolina, oximetazolina y xilometazolina. Es común también su combinación con otros fármacos, como antihistamínicos, analgésicos o antiinflamatorios.