Sanidad aprueba la financiación de ‘Evenity’ contra la osteoporosis grave en mujeres posmenopáusicas

Llega a España ‘Evenity’ (romosozumab) para el tratamiento de la osteoporosis grave en mujeres posmenopáusicas con un elevado riesgo de fractura de la mano de UCB y Amgen, que han recibido la aprobación del Ministerio de Sanidad para que su fármaco sea financiado por el Sistema Nacional de Salud (SNS) contra la osteoporosis grave en mujeres posmenopáusicas con un elevado riesgo de fractura.

Cerca de 3 millones de personas padecen osteoporosis en España, donde se producen alrededor de 330.000 fracturas por fragilidad anuales. Cuatro de cada cinco personas que las han sufrido son mujeres.

Romosozumab es un anticuerpo monoclonal humanizado (IgG2) que presenta un mecanismo de acción novedoso y único, y que supone una innovación en el tratamiento de esta enfermedad. En concreto, es el primer tratamiento biológico mediante el que se une e inhibe la esclerostina, una proteína que limita la formación del hueso, lo que le concede un efecto dual: aumenta la osteogénesis (formación del hueso); y reduce, en menor medida, la resorción, es decir, la pérdida de la masa ósea.

La aprobación de romosozumab está basada en un programa que incluyó 19 estudios clínicos que han avalado su eficacia y seguridad, en los que han participado más de 14.000 pacientes. Los resultados de algunos de estos trabajos se presentaron en el marco del XXVI Congreso Nacional de Sociedad Española de Investigación Ósea y del Metabolismo Mineral (SEIOMM), que se celebró este mes de octubre en Madrid.

Concretamente, las investigaciones se centraron en la eficacia del fármaco para reducir el riesgo de fracturas, principalmente a través de dos ensayos que compararon romosozumab con placebo o con un tratamiento activo en cerca de 11.000 posmenopáusicas con osteoporosis.

Inyectable una vez al mes

Romosozumab se administra una vez al mes durante un año a través de dos inyecciones subcutáneas de 105 mg cada una. Su administración incrementa los marcadores de formación y reduce los marcadores de resorción ósea desde la primera dosis.

Tras los 12 meses de tratamiento se recomienda la transición a una terapia antirresortiva con el fin de mantener los incrementos de densidad mineral ósea conseguidos, ayudando así a reducir el riesgo de fractura.

En rueda de prensa de presentación del fármaco a finales de septiembre, la tesorera de la Asociación Española con la Osteoporosis y la Artrosis (AECOSAR), Carmen Sánchez, aseveró que la osteoporosis es «silenciosa»: «No se detecta hasta la primera fractura pero, para entonces, ya está avanzada y tiene graves consecuencias. Las mujeres deben hablar con su médico y, sobre todo, que les permitan hablar sobre los tratamientos existentes y que les permita tener una vida plena».

No en vano, el director médico de UCB, Pablo Talavera, sostuvo que «la osteoporosis posmenopáusica y las fracturas por fragilidad constituyen un importante problema de salud de la mujer que, con demasiada frecuencia, se pasa por alto, pese a que los datos muestran que aproximadamente el 77 por ciento de las mujeres de 67 años o más permanecen sin diagnosticar y sin tratamiento después de una primera fractura». «Este es el motivo por el que esta nueva opción de tratamiento es tan importante», recalcó.

En este sentido, el director médico de Amgen Iberia, Miquel Balcells, declaró: «Estamos muy satisfechos de la introducción en el SNS de romosozumab porque supone un importante paso adelante para ayudar a mejorar la vida de las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis grave que se encuentran en elevado riesgo de sufrir fracturas por fragilidad».

Por su parte, el jefe del departamento de Endocrinología y Nutrición de los hospitales Quirón Salud Pozuelo, Ruber Juan Bravo y San José de Madrid, Esteban Jódar, se refirió al ‘efecto dual’ (une e inhibe la esclerostina) y ‘novedoso’ de romosozumab: «Conlleva un incremento del remodelado óseo. Por todo ello, permite mejorar el tratamiento de la osteoporosis y, especialmente, de aquellas pacientes con fracturas y marcada disminución de la densidad mineral ósea, en las que existe un notable incremento del riesgo de fractura».

Su uso, según constatan las compañías farmacéuticas, incrementa los marcadores de formación ósea y reduce los marcadores de resorción ósea desde la primera dosis. El doctor Jódar explicó que un año de tratamiento con romosozumab, seguido de un año de denosumab, es decir, de dos años de tratamiento secuencial (estudio FRAME; Fracture study in postmenopausal woMen with osteoporosis), logra un aumento de la densidad mineral ósea equivalente a la que se consigue con siete años de tratamiento con denosumab únicamente. «Esto quiere decir que esta opción de tratamiento incrementa la masa ósea 3,5 veces más rápido, lo que supone una reducción importante del riesgo de fractura», destacó.

Por su parte, el abordaje con romosozumab durante un año, junto a un año adicional de denosumab o seguido de dos años de alendronato (estudio ARCH; (Active-ContRolled FraCture Study in Women with Osteoporosis at High-risk of fracture), induce un aumento de densidad mineral ósea que se sitúa en un 17,6% y 14,9% en columna lumbar, y en un 8,8% y 7% en cadera total, respectivamente.

Con todo, concluyó el doctor Jódar, lo que se ha apreciado con este medicamento es que se «obtienen unas ganancias óseas que no se habían apreciado hasta ahora». Se trata, por tanto del primer tratamiento biológico que une e inhibe la esclerotina (la proteína que limita la formación del hueso), otorgándole ese efecto dual: de forma simultánea incrementa la osteogénesis (formación del hueso) y, en menor medida, reduce la pérdida de la masa ósea.

Finalmente, mediante el estudio STRUCTURE (Study evaluating effect of RomosozUmab Comparad with Teriparatide in postmenopausal women with osteoporosis at high risk for fracture previously treated with bisphosphonate therapy) se evaluó el efecto de romosozumab en comparación con teriparatida.