Hito regulatorio: la FDA autoriza las bolsas de nicotina por menor riesgo frente al cigarrillo y «reducir el cáncer»

La decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) de autorizar la comercialización de 20 productos de bolsitas de nicotina ZYN con una declaración de «riesgo modificado» supone un punto de inflexión en la regulación del tabaco y en la estrategia global de salud pública frente al tabaquismo.

Por primera vez, la agencia estadounidense permite que una categoría de productos solo de nicotina comunique de forma explícita que, en comparación con el cigarrillo de combustión, su uso reduce el riesgo de desarrollar enfermedades graves como cáncer de pulmón, enfermedades cardiovasculares, ictus o bronquitis crónica.

Este reconocimiento no implica que estos productos sean seguros. La propia FDA subraya que ningún producto de tabaco o nicotina está libre de riesgo. Sin embargo, sí introduce una distinción clave en salud pública: no todos los productos con nicotina tienen el mismo nivel de daño, y el cigarrillo de combustión sigue siendo, con diferencia, el más perjudicial.

La autorización permite a Swedish Match USA, compañía perteneciente al grupo Philip Morris International, utilizar la siguiente declaración: «El uso de ZYN en lugar de cigarrillos reduce el riesgo de padecer cáncer de boca, enfermedades cardíacas, cáncer de pulmón, accidentes cerebrovasculares, enfisema y bronquitis crónica». La decisión no implica que estos productos sean inocuos, sino que reconoce una diferencia de riesgo cuando se comparan con los cigarrillos tradicionales.

Por otra parte, la decisión supone un cambio relevante dentro del modelo regulatorio estadounidense. Desde la aprobación de la Ley de Control del Tabaco de 2009, cualquier nuevo producto de tabaco o nicotina debe someterse al control de la FDA antes de poder comercializarse. En enero de 2025, la FDA autorizó la venta de estos 20 productos ZYN mediante el procedimiento PMTA (Premarket Tobacco Product Application), tras determinar que cumplían los criterios de protección de la salud pública.

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Sin embargo, la autorización PMTA no permitía a la empresa afirmar que el producto era menos dañino. Para ello era necesario superar un segundo proceso: la solicitud MRTP (Modified Risk Tobacco Product). Este procedimiento exige demostrar que la información sobre menor riesgo es científicamente correcta, que los consumidores comprenden el mensaje y que la comercialización beneficia a la población en general, teniendo en cuenta tanto a fumadores adultos como el posible impacto en jóvenes y no consumidores.

Revisión de productos de riesgo modificado

La FDA ha señalado que la revisión de productos de riesgo modificado busca que los consumidores adultos dispongan de información clara y científica sobre las diferencias de riesgo entre productos de nicotina. Bret Koplow, director interino del Centro de Productos de Tabaco de la FDA, destacó que la decisión «permite comunicar a los fumadores adultos los menores riesgos asociados a estos productos respecto al consumo de cigarrillos de combustión».

Los productos autorizados corresponden a 10 variedades de ZYN, cada una disponible en dos concentraciones de nicotina (3 mg y 6 mg):

ZYN Chill
ZYN Cinnamon
ZYN Citrus
ZYN Coffee
ZYN Cool Mint
ZYN Menthol
ZYN Peppermint
ZYN Smooth
ZYN Spearmint
ZYN Wintergreen

La FDA ha establecido además obligaciones de seguimiento posteriores a la comercialización. La compañía deberá aportar información sobre el comportamiento de los usuarios y la comprensión de los mensajes de riesgo. Las autorizaciones MRTP tienen una duración limitada y pueden revisarse o retirarse si la agencia considera que dejan de beneficiar a la salud pública, por ejemplo, si aumenta de forma significativa el consumo entre jóvenes.

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El caso ZYN se enmarca en el debate estadounidense sobre reducción de daños: mientras que los cigarrillos generan sustancias tóxicas principalmente por la combustión del tabaco, las bolsitas de nicotina eliminan esa vía de exposición. La FDA mantiene que ningún producto de tabaco o nicotina es seguro y que la mejor opción para la salud es no consumir estos productos; no obstante, para adultos que fuman y no abandonan el consumo, la sustitución completa del cigarrillo por alternativas autorizadas puede reducir la exposición a determinados compuestos nocivos presentes en el humo del tabaco.

Con esta decisión, la FDA refuerza una tendencia regulatoria en Estados Unidos hacia la diferenciación de riesgo entre productos de nicotina, separando los productos combustibles tradicionales de alternativas sin humo sometidas a evaluación científica.