España aprueba el primer tratamiento para la alopecia más grave

El primer tratamiento aprobado para la alopecia areata (AA) grave en adultos, baricitinib (Olumiant®), desarrollado por la farmacéutica Lilly, ya está disponible en España y ha sido incluido para esta indicación en la financiación pública por parte del Ministerio de Sanidad. Se calcula que afecta a un 2% de la población global y la afectación grave representa un 25% de los pacientes con esta patología, siendo su mayor impacto el psicológico en forma de estrés, ansiedad o depresión.

El presidente del Grupo Español de Tricología de la Academia Española de Dermatología y Venereología (AEDV) y director de la unidad en el Hospital Ramón y Cajal de Madrid, Sergio Vañó, ha señalado que «se abre una nueva era en el tratamiento de la alopecia areata» a la vez que precisa que se trata de una innovación que lleva esperando entre 10 y 12 años, «desde que comenzaron los primeros ensayos clínicos y experiencias en otras enfermedades y veíamos que este mecanismo de acción podía funcionar en este tipo grave de alopecia».

Los tratamientos tradicionales no están aprobados por las agencias regulatorias y no son suficientes para tratar a los pacientes con alopecia areata grave, tienen un perfil de seguridad pobre, especialmente en el uso a largo plazo, poca tolerabilidad y poca evidencia de uso. «La gran novedad con esta terapia es que tiene una efectividad mayor y un buen perfil de seguridad, por lo que se puede mantener a lo largo del tiempo», ha señalado el dermatólogo.

Por otra parte, se estima que un paciente con alopecia areata debe esperar entre «cinco y seis meses para comprobar si hay respuesta ante el tratamiento», afirma el Dr. Vañó. En otros casos, este periodo puede prolongarse. «Es importante que los pacientes, cuando inician un tratamiento, comprendan que cada medicamento tiene un mecanismo y efectos de acción diferente para que mantengan la adherencia durante este periodo. Esta es una patología de tratamiento crónico y, de acuerdo con los ensayos clínicos, tenemos datos de que la respuesta del tratamiento se mantiene hasta los dos años», añade el especialista del Ramón y Cajal de Madrid.

Una patología con grandes necesidades

La seguridad y eficacia de este tratamiento ha sido demostrada por los estudios confirmatorios BRAVE-AA1 (fase II/III) y BRAVE-AA2 (fase III). Entre ambos estudios, se reclutaron a un total de 1.200 pacientes con una pérdida mediana de pelo en el cuero cabelludo, equivalente al 96%, y aproximadamente el 44% de los pacientes presentaban una pérdida completa del pelo en el cuero cabelludo, rostro y cuerpo. En todos los grupos de tratamiento incluidos en el estudio, la edad media fue de 37,5 años de edad y el 61% de los pacientes eran mujeres. La duración media de la alopecia areata desde su inicio y la duración media del episodio actual de pérdida de pelo fueron 12,2 y 3,9 años.

El 39% recupera el 80% del pelo

En los ensayos clínicos se observó que el 34% de los pacientes tratados con baricitinib 4 mg consiguieron una puntuación <20 en la escala SALT a las 36 semanas de comenzar el tratamiento, lo que equivale a una repoblación de al menos el 80% del pelo del cuero cabelludo, aumentando hasta un 39%, es decir, 4 de cada 10 pacientes en la semana 52.

Y 4 de cada 10 que no llegaron al 80% de repoblación de pelo en la semana 52 lo consiguen más adelante. También se observaron efectos significativos en la repoblación del vello de las cejas y las pestañas. De esta manera, el 44,1% de los pacientes consiguió una mejora de dos puntos en la escala ClinRo en el crecimiento del vello en las cejas a las 52 semanas y el 45,3% también consiguió una mejora de dos puntos en la misma escala y en el mismo periodo de tiempo en el crecimiento del pelo de las pestañas con baricitinib 4 mg.

Necesidades médicas no cubiertas

Por su parte, José Antonio Sacristán, director médico de Lilly España, señala la gran calidad del desarrollo clínico de esta nueva terapia: «Los resultados de los estudios han sido publicados en The New England Journal of Medicine, una de las revistas científicas más prestigiosas del mundo, y el artículo original fue considerado como una de las 10 publicaciones más importantes de la revista durante el año 2022». Es esta misma dirección, Sacristán ha señalado también que: «Lilly siempre mantiene los máximos estándares de calidad en I+D, como pone de relieve la publicación de los resultados de estos dos ensayos clínicos en esta revista. Un reconocimiento también a la capacidad transformadora de este tratamiento en alopecia areta y a nuestro firme compromiso con mejorar la vida de los pacientes en todo el mundo, enfocándonos en necesidades médicas aún no cubiertas».

El mayor impacto: el psicológico

Más allá de la pérdida del pelo en el cuero cabelludo y del vello del rostro y el cuerpo, la alopecia areata está asociada a algunas comorbilidades como es el caso de la dermatitis atópica, la enfermedad tiroidea, mayor riesgo de erosiones en la córnea y de infecciones en la nariz y las orejas por la ausencia de pelo. Sin embargo, el mayor impacto es la afectación psicológica.

Multitud de estudios han demostrado dicha relación, que se manifiesta especialmente en forma de ansiedad, estrés y déficits sociales y funcionales. La AA también se ha relacionado con la presencia de depresión, ideación suicida, intento autolítico e incluso suicidio. “Es una patología cutánea en la que la carga psicológica ha sido tradicionalmente poco reconocida, porque se ha considerado como un mero problema estético”, comenta Sandra Ros, psicóloga adjunta del Servicio de Dermatología del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona). “Sin embargo, los profesionales que tratamos con personas con AA vemos el sufrimiento que les ocasiona. Los estudios nos muestran que casi un 30% de los pacientes padecen síntomas de ansiedad y depresión, baja autoestima, estrés y trastornos adaptativos.

«Esta afectación emocional puede ser más intensa en las mujeres debido al estigma social asociado a esta enfermedad. Al ser una patología visible, muchas se sienten incomodadas al ser interpeladas sobre la enfermedad, les afecta a su autoestima y les genera más aislamiento social. La edad de debut, que oscila entre los 18 y los 30 años, hace que las personas se encuentren en una edad evolutiva de más fragilidad, siendo esta post adolescencia o adultez temprana, una época de cambios, de socialización y que puede quedar truncada con el debut de una patología como esta. Muchas veces las mujeres nos dicen: Yo sería otra persona sin esta enfermedad», comenta Sandra Ros.