La EMA respalda la petición de Madrid: se podrá vacunar de la viruela a varias personas con un vial

El Grupo de Actuación frente a Emergencias (ETF, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, también por sus siglas en inglés) ha dado visto bueno a la petición de la Comunidad de Madrid para vacunar de la viruela del mono a varias personas con un mismo vial, debido a la escasez de sueros.  Esta petición, que se realizó hace varios días, fue contestada negativamente por el Ministerio de Sanidad, el cual rectificó pasadas varias horas.

De esta manera, Invamex está autorizada para la administración subcutánea de dos dosis de 0,5 mL espaciadas, al menos, cuatro semanas. Sin embargo, un estudio clínico en 500 adultos ha concluido que la administración intradérmica (por debajo de la capa más externa de la piel) de dosis menores puede ser igualmente eficaz.

Ante la escasez de estos medicamentos a nivel mundial y la incapacidad de alcanzar a corto plazo una producción suficiente para hacer frente a la demanda, este cambio en la vía de administración supone que un mayor número de personas podrían ser vacunadas, hasta cinco con la misma vacuna.

El ETF, al que pertenecen diferentes técnicos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha revisado en profundidad los datos de este estudio para evaluar la seguridad y eficacia de esta nueva indicación: las personas que recibieron una quinta parte de la dosis habitual (0,1 mL) por vía intradérmica produjeron unos niveles de anticuerpos similares a quienes recibieron la dosis habitual por vía subcutánea (0.5 mL). En lo que respecta a la seguridad, esta vía de administración no produjo reacciones adversas no detectadas hasta entonces.

Pese a esto, el ETF advierte de que este estudio «no aporta datos acerca de la inmunidad celular generada y que la administración intradérmica aumenta el riesgo de enrojecimiento y dolor en el lugar de la administración».

En caso de optar por la vía intradérmica, el ETF aconseja la utilización de jeringuillas de bajo volumen muerto para obtener el máximo número de dosis de administración intradérmica a partir de la presentación autorizada de Invamex, asegurando que cada dosis alcanza la dosis recomendada (0,1mL).

Del mismo modo, en aras de la seguridad, se recomienda que únicamente lo administren profesionales sanitarios con experiencia previa en este tipo de inyecciones.

También ha recomendado utilizar jeringuillas de bajo volumen muerto en caso de que se administre la vacuna de la viruela del mono de forma intradérmica, así como que lo lleven a cabo profesionales con experiencia en este tipo de inyecciones.

El ETF ha analizado los datos existentes acerca del uso intradérmico de Imvanex, la vacuna autorizada frente a la viruela del mono, para que las autoridades de Salud Pública de los Estados miembro dispongan de toda la información necesaria sobre su seguridad y eficacia y puedan tomar medidas frente a la situación epidemiológica actual.