Sanidad abre la puerta a que los hospitales den fármacos no aprobados por la UE para ahorrar costes

El Plan de Terapias Avanzadas que ha puesto en marcha el Gobierno de Pedro Sánchez ha abierto una puerta peligrosa al dejar espacio para que fármacos que no han pasado los controles rigurosos de la Agencia Europea de los Medicamentos (EMA) sean suministrados a pacientes en centros hospitalarios españoles.

Gracias al desarrollo de fármacos como el CAR-T, enfermedades graves como leucemia y linfoma han empezado a ver rayos de esperanza en su cura. Se trata de medicamentos de precio elevado, pero con gran eficacia y siempre aprobados por la EMA.

La normativa de la Unión Europea -de obligado cumplimiento para España- exige que la EMA apruebe este tipo de medicamentos para dar las máximas garantías a los pacientes. Sin embargo, el Ministerio de Sanidad ha diseñado un atajo en el Plan de Terapia Avanzadas para evitar esos controles, según denuncian expertos del sector.

Esa ‘hoja de ruta’ diseñada por Sanidad y presentada el pasado noviembre era una oportunidad para abrir un debate entre médicos, farmacéuticos, pacientes e investigadores con el fin de aportar criterios y experiencias, pero siempre dentro de las líneas que marca la UE. Sin embargo, lejos de ser así, las líneas trazadas por el Gobierno están permitiendo a algunos hospitales ofrecer terapias experimentales a pacientes sin todas las garantías de la EMA, advierten algunos expertos. El objetivo de la ministra María Luisa Carcedo con esta estrategia no sería otro que un importante ahorro de costes para la Sanidad española.

El Reglamento europeo de 2007 autoriza de forma excepcional y ocasional que no se apliquen sus reglas (cláusula de exención hospitalaria, también llamada “vía académica”) para el tratamiento de determinados pacientes. Una cláusula de excepción que los redactores del Plan diseñado por el Ejecutivo de Sánchez han optado por generalizar.

De hecho, fuentes jurídicas especializadas en Sanidad explican que solo en el caso de que no exista un medicamento comercializado se podrá proceder a fabricar este tipo de terapias en los hospitales. En el caso de los CAR-T sí existe una alternativa aprobada por la EMA. Pero hay centros hospitalarios utilizando un medicamento que pretende ser similar creado por sus centros de I+D. Es el caso del Hospital Clinic de Barcelona, que está probando estas terapias dentro de algunos ensayos clínicos, según fuentes del centro hospitalario.

El argumento de los defensores del Plan de Sanidad es que así se facilita el acceso a medicamentos. Según denuncian algunos expertos, tras esta decisión se esconde un importante ahorro importante de costes. Y el problema es que la eficacia de esos fármacos apenas llega al mes, cuando los autorizados por Bruselas la tienen por cinco o más años.