Éste es el balón gástrico prohibido en Francia por causar perforaciones gástricas

Las autoridades sanitarias de Francia anunciaron este martes la prohibición del balón gástrico de la compañía Allurion, un dispositivo destinado a personas con sobrepeso u obesidad. Esta decisión se tomó debido a la detección de efectos secundarios «indeseados» y la falta de un seguimiento médico adecuado por parte del fabricante, que es crucial para evitar estas complicaciones.

La Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y de los Productos Sanitarios (ANSM) comunicó la suspensión de la importación, exportación, comercialización, así como de la publicidad y el uso de este dispositivo en el país.

La prohibición se mantendrá vigente hasta que se implementen medidas que eliminen el riesgo potencial para la salud y seguridad de los pacientes, según el comunicado de la ANSM, que también informó que Allurion deberá retirar sus productos del mercado francés.

Desde hace dos años, la ANSM ha recibido informes sobre «varios casos» de complicaciones gastrointestinales, incluyendo oclusiones intestinales, obstrucciones y perforaciones gástricas. En algunos casos, estas complicaciones han requerido intervenciones endoscópicas o quirúrgicas de urgencia, que no siempre pueden realizarse en el centro donde se colocó el balón, lo que aumenta el riesgo debido a la posible falta de formación del personal en la gestión de estas situaciones.

Para reducir este riesgo, Allurion deberá proporcionar información a los profesionales de la salud sobre cómo manejar posibles complicaciones gastrointestinales graves.

El balón gástrico es un dispositivo diseñado para ayudar a las personas obesas a perder peso al reducir el espacio en el estómago disponible para los alimentos, generando una sensación de saciedad. A diferencia del anillo gástrico, este método no requiere cirugía. El dispositivo de Allurion se ingiere en forma de cápsula, y una vez en el estómago se activa y se expande, funcionando durante cuatro meses. Al finalizar este período, se desinfla y se elimina a través del sistema digestivo.

El fabricante enfatiza que durante esos cuatro meses es fundamental adoptar hábitos alimentarios saludables para asegurar efectos duraderos.

Procedimiento para su colocación

El procedimiento de colocación de un balón gástrico, también conocido como balón intragástrico, es una técnica no quirúrgica destinada a la pérdida de peso en personas con sobrepeso u obesidad. A continuación, se describen los pasos generales del procedimiento:

Consulta médica: El proceso comienza con una consulta con un especialista, quien evaluará si el paciente es un candidato adecuado para el procedimiento. Esto puede incluir una evaluación del índice de masa corporal (IMC), historial médico, y hábitos alimenticios.
Pruebas médicas: Se pueden realizar análisis de sangre, estudios de imagen y otras pruebas para asegurarse de que no haya contraindicaciones para el procedimiento.

Ayuno: Se solicita al paciente que ayune durante varias horas antes del procedimiento para asegurar un estómago vacío.
Sedación o anestesia: Aunque el procedimiento no es quirúrgico, se puede utilizar sedación consciente o anestesia local para mayor comodidad del paciente.

Inserción del Balón 

Endoscopia: El procedimiento se realiza mediante endoscopia. Se introduce un tubo flexible con una cámara (endoscopio) a través de la boca hasta el estómago.

Colocación del balón: Una vez que el endoscopio está en posición, se introduce el balón desinflado a través del esófago hasta el estómago. Posteriormente, el balón se llena con solución salina estéril (y a veces con un tinte para facilitar la detección de fugas), utilizando un sistema de llenado conectado al balón.

Confirmación de la posición: El especialista verifica que el balón esté correctamente colocado y bien inflado. Se puede realizar una fluoroscopia o una endoscopia adicional para asegurar la colocación adecuada.
Retiro del equipo: Una vez confirmada la correcta colocación, se retiran el endoscopio y los demás instrumentos.