La AEMPS autoriza el ensayo de la primera vacuna desarrollada en España contra la Covid, ¿cuál es?

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el ensayo clínico de la vacuna PHH-1V. Se trata de la primera vacuna desarrollada en España contra la Covid, y pertenece a la compañía Hipra. Se trata del primer ensayo en personas de una vacuna desarrollada en el país.

Este ensayo permitirá estudiar la seguridad y la tolerabilidad de esta vacuna, así como su inmunogenicidad y eficacia como objetivos secundarios. Según la AEMPS, se reclutarán varias decenas de voluntarios de centros hospitalarios. En concreto, en el ensayo participarán voluntarios de entre 18 y 39 años, los cuales recibirán dos dosis con un tiempo de 21 días entre ambas.

¿Cómo es la vacuna desarrollada en España?

La vacuna española, una de las que se ha aprobado su ensayo en humanos, pues hay otras en desarrollo, está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra correspondiente a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que se acompañan de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica.

Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en español).

Para entendernos, es la es la misma que se ha utilizado para las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK, que ya están en proceso de evaluación para su potencial autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento.

Ensayos

Durante todo este ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de acontecimientos adversos y de infección por SARS-CoV-2 que se vayan produciendo.

Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia.

¿Cuándo estará disponible la vacuna española?

En esta línea y hablando de esta vacuna, la ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, afirmó en el programa La Ventana, de la Cadena SER, que Hipra, que es como se llama la vacuna española, podría llegar al mercado a finales de este mismo año.

Si todo va bien, la compañía podría empezar la producción de las dosis en el mes de octubre y lanzar un primer lote con hasta 75 millones de dosis antes del 2022. Así habría un total de 400 millones de vacunas el próximo año y ello podría triplicarse en 2023.