Medicamentos CAR-T

Temor en el sector sanitario a que España extienda el uso de fármacos CAR-T sin plena autorización

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Polémica en el sector médico y farmacológico ante la posibilidad de que España se convierta en la vía general y preferente de acceso de los medicamentos CAR-T. Julio Sánchez Fierro, experto en Derecho Sanitario, advierte a OKDIARIO de que los ensayos clínicos del Hospital Clinic de Barcelona todavía se encuentran en una fase inicial y que cuando cumplan todos los requisitos del protocolo europeo podrán ser autorizados como un fármaco.

La nueva realidad de las terapias CAR-T está generando numerosas críticas en el sector, pues hay voces que acusan a la Ministra de Sanidad, María Luisa Carcedo, de intentar ahorrar costes a la Seguridad Social suministrando fármacos que no han sido aprobados por le Agencia Europea de los Medicamentos (EMA).

Una de las principales polémicas es la falta de acuerdo que existe entre la comunidad científica, la industria farmacéutica y la administración. Hasta el momento, la compañía Novartis es la única que ha conseguido la autorización por parte del Sistema Nacional de Salud (SNS) para fabricar una terapia CAR-T en España. En este contexto, surge otra polémica en torno a la competencia entre el sector público o privado y la dificultad para fijar un precio razonable.

La pasada semana tuvo lugar el ‘Encuentro Multidisciplinar de Terapias Avanzadas CAR-T: avanzando sin riesgos‘, organizado por la Fundación Gaspar Casal, al que acudieron diversos expertos del mundo de la salud para abordar el nuevo escenario. En el marco de este encuentro, expertos del sector denunciaron que el Ministerio de Sanidad ha abierto la puerta a que la cláusula de exención, creada para el tratamiento de manera excepcional de determinados pacientes que no pueden costearse los medicamentos, se generalice. Uno de estos ejemplos es el Hospital Clinic de Barcelona, donde ya se han introducido este tipos de terapias dentro de determinados ensayos clínicos.

Julio Sánchez Fierro, experto en Derecho Sanitario, en declaraciones en exclusiva para OKDIARIO, señala que “en el Clinic de Barcelona no hay un medicamento finalizado, se encuentran en una fase de ensayo clínico, por lo que todavía no puede ofrecerse como un fármaco con todas sus características. Desde el hospital dicen que cuentan con el apoyo de un millón de euros del Instituto Carlos III, pero evidentemente con un millón de euros una tecnología de esta clase es muy difícil que se pueda financiar. Habría que conocer la estructura de costes. Lo que es evidente es que el coste directo de un medicamento de esta clase no es solo el medicamento en sí mismo, sino cómo se llega a este medicamento, el laboratorio, la estructura…”.

“Sería importante que hubiera más diálogo y transparencia. Que cada uno explique cómo le salen las cuentas.”

“Otro asunto importante es el de la financiación. Esta podría tratarse de una financiación específica, como por ejemplo en Reino Unido donde tienen un fondo especial para la lucha contra el cáncer, y emular su sistema creando un fondo para este tipo de terapias avanzadas. Para que esto pudiese suceder debería haber una gran transparencia y explicar cómo se distribuye ese dinero porque, si resulta que se hace en función de la presión política de cada comunidad autónoma, pacientes con enfermedades extremadamente graves podrían verse afectados.

En cuanto a los términos legales, Fierro ha explicado que “este tipo de terapias necesitan de una regulación muy minuciosa, exigente y rigurosa debido a su complejidad. La vía académica ‘es una excepción’ a las reglas generales de la UE y, tal excepción sólo será admisible caso a caso y siempre que lo autoricen la EMA y la Aemps. No sería lógico que en España acabase convirtiéndose en la vía general y preferente de acceso a las CAR-T”.

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