Sanidad da luz verde al primer antipsicótico para la esquizofrenia que se administra dos veces al año

El Ministerio de Sanidad dio luz verde «hace unos días», según ha explicado este miércoles en rueda de prensa la directora médico de Janssen, Henar Hevia, -tras acordar con el laboratorio el precio-reembolso- el primer y único antipsicótico inyectable que se administra dos veces al año: Byannli® (palmitato de paliperodina PP6M).

Se trata del primer tratamiento inyectable de acción prolongada para la esquizofrenia en adultos a través de una administración un par de veces al año. Esto supone el intervalo de dosificación más largo disponible para un medicamento antipsicótico en Europa, permitiendo a los pacientes y a sus familiares llevar una vida menos condicionada por la medicación, según ha recalcado la directiva de Janssen.

La esquizofrenia es uno de los trastornos mentales más graves y que mayor grado de discapacidad, coste económico y sufrimiento individual y familiar ocasiona. Esta enfermedad afecta a 21 millones de personas en el mundo y, concretamente en España, los datos indican que aproximadamente 400.000 españoles la padecen, según ha explicado el profesor Eduard Parellada, director de la Unidad de Esquizofrenia del Hospital Clinic Barcelona, quien ha resumido con esta frase la llegada de este nuevo medicamento inyectable: «Hoy es un gran día para la esquizofrenia».

Esta enfermedad, que generalmente comienza en la adolescencia tardía o en la adultez temprana, periodo muy crítico en el desarrollo social y profesional de un adulto joven, es una enfermedad mental crónica y grave que se caracteriza por distorsiones en el pensamiento, la percepción, las emociones, el lenguaje y el comportamiento, que conducen a un deterioro neurológico, una discapacidad grave y un aumento en la mortalidad.

Los pacientes, 20 años mayores

La esperanza de vida en personas con esquizofrenia se reduce en casi 20 años debido a un aumento de los problemas de salud física, según ha puesto sobre la mesa la catedrática de Psiquiatría de la Universidad de Oviedo e investigadora del Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental (CIBERSAM), Paz García Portilla.

Además del daño físico que produce la esquizofrenia, y que además estos enfermos mueren 20 años antes por patologías endocrinas metabólicas y de salud cardiovascular, la tasa de suicidios es más alta, ha añadido, a lo expuesto por la doctora García Portilla, el doctor Parellada.

Asimismo, las tasas de desempleo para estos pacientes alcanzan el 75-80%. De hecho, la Organización Mundial de la Salud (OMS) dice que es la décima enfermedad discapacitante. En cuanto a los costes directos que produce la patología, en España la cifra asciende a unos 8.000 millones de euros: hospitalización (75%) y asociados (pérdida de productividad y necesidad de cuidados).

Hevia, Perellada y García Portilla han enumerado, en el transcurso de la presentación de Byannli®, una serie de ventajas que OKSALUD resume en:

1. Tiempo y costes. Se administra solo dos veces al año y está aprobado como tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos que están clínicamente estables con las formulaciones inyectables mensuales PP1M o trimestrales PP3M, lo que conlleva beneficios para la sociedad y el sistema sanitario.
2. Mejor adherencia. Al ser un tratamiento de larga duración, es eficaz para mejorar la adherencia, algo fundamental en estas personas.
3. Previenen un segundo episodio psicótico, lo que puede mejorar situaciones de resistencia inicial en el paciente.
4. Tienen un impacto favorable sobre la mortalidad global y el suicidio.
5. Medicina personalizada. Mejora la capacidad del psiquiatra y del paciente para diseñar el plan terapéutico más apropiado a las necesidades de cada persona y según el momento de la enfermedad.
6. Tiene mejor tolerabilidad frente a las terapias corporales.
7. Menor carga de trabajo para el cuidador y los familiares. Estos fármacos inyectables de larga duración se han mostrado eficaces para reducir las cargas, tanto en el cuidador como en los familiares, a la hora de llevar una vida menos dependiente de la medicación.
8. Proyecto de vida. Esta menor dependencia a la medicación es un aspecto fundamental para que la persona perciba su recuperación y diseñe su proyecto de vida.
9. Cumplimiento terapéutico. El problema de la adherencia afecta especialmente en las fases iniciales de la enfermedad. Se estima que hay un 15-20% de pacientes que, a las pocas semanas del alta, ya no siguen el tratamiento. Este porcentaje aumenta hasta el 50% tras cumplir el año, y prácticamente el 75% ya ha abandonado el tratamiento a los dos años. Al cabo de cinco años, un 80% va a recaer. Por eso, la medicación antipsicótica está reconocida como un componente esencial y su cumplimiento desempeña un papel fundamental en la prevención de los síntomas y las recaídas.
10. La absorción continua del palmitato de paliperidona durante seis meses, tras ser inyectado en el glúteo por su profesional (en hospital o ambulatorio), facilita que los pacientes puedan tener controlados los síntomas durante ese periodo, así como el riesgo de recaída con solo dos dosis al año.

Por su parte, entre los retos que plantea actualmente la esquizofrenia están: la necesidad de un diagnóstico precoz y que los pacientes ya diagnosticados reciban desde el inicio los mejores tratamientos, porque no recibir una terapia adecuada desde el principio conlleva riesgo de toxicidad cerebral y psicosocial.

La Agencia Europea del Medicamento (AEM) aprobó esta terapia con base en el estudio internacional de fase 3, aleatorizado, doble ciego y de no inferioridad con 702 adultos (de 18 a 70 años) con esquizofrenia, en el que han participado 20 países, entre los que se encuentra España, y siete centros, entre los que se encuentra el de la doctora García-Portilla.

Los resultados demostraron que una única administración de PP6M (700 o 1000 mg) es al menos tan eficaz como dos administraciones secuenciales de PP3M (350 o 525 mg) en la prevención de recaídas en pacientes con esquizofrenia previamente estabilizados con las dosis correspondientes de PP1M (dosis de 100 o 150 mg) o PP3M (dosis de 350 o 525 mg).