Biosimilar: ¿Qué es y cómo tomarlo?

Desde que en 2006 se autorizó el primer medicamento biosimilar, la UE ha sido pionera en la regulación de los biosimilares. Según la EMA; Agencia Europea del Medicamento, un biosimilar es un medicamento muy similar a otro medicamento biológico elaborado en organismos vivos, por lo que pueden presentar algunas pequeñas diferencias con respecto al medicamento de referencia.

Un biosimilar no se considera un genérico de un medicamento biológico. Esto se debe principalmente a que la variabilidad natural y la mayor complejidad del proceso de fabricación de los medicamentos biológicos no permiten una réplica exacta de la microheterogeneidad molecular.

Por su parte la FDA, que es la agencia del medicamento de EE.UU. también nombra que son medicamentos seguros y eficaces porque son aprobados tras minuciosas revisiones de datos, estudios y pruebas, por monitorear la seguridad y eficacia después de su aprobación, verificar la calidad de los medicamentos durante su producción y la revisión de los documentos de seguridad que los pacientes presentan ante la FDA.

¿Cómo puedo saber si estoy usando un biosimilar?

La FDA recoge determinadas preguntas que se plantean los pacientes respecto a este tipo de fármaco. Explican que, a menudo, los medicamentos biológicos, incluyendo los biosimilares, se administran en un hospital o en el centro de salud. Y solo el médico debe darnos este tratamiento y seguirlo para que no haya lugar a errores.

Biosimilares vs genéricos

La FDA explica la diferencia entre estos medicamentos, aunque realmente son como los genéricos en que ambos tipos de medicamentos se comparan con un producto de referencia (el original) para la aprobación.

Pero hay algunas diferencias entre ellos: los biosimilares en general se hacen a partir de ingredientes naturales y vivos, mientras que los genéricos a menudo se hacen con ingredientes químicos.

A diferencia de un producto químico, que se sintetiza y que en general puede copiarse, un medicamento biológico se hace de fuentes naturales y vivas y no puede copiarse con exactitud. Y en esto está la diferencia más acusada.

¿Cómo se toma?

La Agencia Española de Biosimilares nombra que este medicamento biológico equivalente en calidad, eficacia y seguridad a un medicamento biológico original, llamado producto de referencia. La posología y vía de administración deben ser las mismas, y el biosimilar se autoriza para todas, o algunas de las indicaciones aprobadas para el biológico de referencia.