¿En qué consisten las pruebas genéricas?

Todos los medicamentos se componen de uno o varios ingredientes activos, responsables de sus efectos terapéuticos, así como de excipientes, que los protegen y le dan su forma (de pastilla, píldora, comprimido, jarabe, etc.). Los fabricantes deben realizar pruebas genéricas que confirmen los principios activos del medicamento que producen. Estas pruebas les permiten, legalmente, copiar y comercializar la droga, aunque esta copia no sea estrictamente idéntica a la original.

¿Cómo se realizan las pruebas genéricas?

Un medicamento genérico no contiene, necesariamente, los mismos excipientes que tiene el original. El industrial fabricante del medicamento genérico debe demostrar, mediante pruebas genéricas, que la biodisponibilidad (el efecto) que produce el fármaco es idéntico al original.

En el proceso de biodisponibilidad, se permite un pequeño margen que difiera de el medicamento que se pretende copiar. Este es de un 7 a un 8% aproximadamente, entre los dos medicamentos.

La FDA, Agencia de Medicamentos de los Estados Unidos, ha ido demostrando que, en más de 10 años de práctica, la diferencia en la bioequivalencia entre los originales y los genéricos, no supera el 10%.

La eficacia de los medicamentos genéricos es muy similar a la de los medicamentos originales, pero las normas actuales determinan que los fabricantes lleven a cabo ciertos ensayos clínicos. Las pruebas genéricas sirven para demostrar, fehacientemente, que en dosis iguales los efectos son equivalentes, antes de comenzar su comercialización.

La importancia de las pruebas genéricas de medicamentos

Un medicamento genérico no siempre es una copia compatible. La presentación farmacéutica, así como los excipientes (las sustancias integradas al fármaco que le dan consistencia y mejoran su absorción), pueden ser diferentes. Esto significa que pueden desempeñar un papel determinante en la forma en que el organismo lo tolera.

Los fármacos genéricos pueden provocar diferencias en los niveles plasmáticos y causar desajustes en la acción de algunos medicamentos, especialmente los que requieren de un nivel plasmático preciso, como algunos antincoagulantes, antiepilépticos o antidiabéticos.

Algunos estudios sobre el impacto de las drogas en el sistema nervioso central han puesto de relieve este grave problema y esto ha aumentando la estricta supervisión de las pruebas de medicamentos genéricas. Es el caso de la fenitoína, un antiepiléptico cuya biodisponibilidad puede verse modificada durante su producción.

Estudios realizados al efecto

Un estudio reciente en los EEUU, mostró una reducción en las tasas séricas de alrededor del 30% cuando el fármaco original fue reemplazada por un genérico. En una de las pruebas realizadas, se constató un serio agravamiento clínico en el número de convulsiones de los pacientes.

Es claro que los fabricantes deben hacer estas pruebas genéricas, pero es también necesario que las personas que consumen medicamentos sepan que un fármaco genérico debe tener un efecto idéntico al original. Sin embargo, no siempre es así, por lo cual es imprescindible, antes de consumir una copia de un medicamento, consultar al médico.

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