PharmaMar recibe la recomendación de aprobación de la EMA de Zepzelca® para el tratamiento de cáncer de pulmón de célula pequeña

PharmaMar ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando la aprobación de Zepzelca® (lurbinectedina) en combinación con atezolizumab (Tecentriq®) como tratamiento de mantenimiento en primera línea para pacientes adultos con cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) en estadio avanzado cuya enfermedad no haya progresado tras la terapia de inducción estándar.

La opinión positiva del CHMP se basa en los datos del ensayo de fase 3 IMforte, patrocinado por Roche en colaboración con Jazz Pharmaceuticals, en el que la combinación de lurbinectedina con atezolizumab se asoció con una reducción del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte del 46% y del 27% en el riesgo de muerte en comparación con atezolizumab en monoterapia.

El Dr. Luis Paz-Ares, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid e investigador principal del ensayo IMforte, destaca que: “Esta opinión positiva representa un avance significativo para el acceso de los pacientes en España y en Europa a una terapia innovadora en una enfermedad con pronóstico especialmente desfavorable. Por primera vez en este contexto de primera línea de mantenimiento, se ha demostrado una mejora en la supervivencia global y en la supervivencia libre de progresión, lo que supone un hito en el abordaje de esta patología. Para los profesionales sanitarios, este avance permite disponer de una nueva opción terapéutica que ofrecer a nuestros pacientes”.

Por su parte, Luis Mora, Director General de PharmaMar comenta: “la opinión positiva del CHMP representa un hito muy relevante para facilitar el acceso de los pacientes europeos a una nueva opción terapéutica. Asimismo, representa un importante reconocimiento del compromiso de nuestra compañía por la investigación y el desarrollo de nuevos compuestos innovadores”.

La Comisión Europea ahora se pronunciará sobre la autorización de comercialización en los tiempos de acuerdo con el procedimiento establecido. Actualmente esta combinación en primera línea de mantenimiento ya cuenta con autorización en 10 países incluyendo EE. UU., Suiza, Emiratos Árabes, Omán, Uruguay, Perú, Paraguay, Ecuador, Israel y Taiwán.

Tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) de la EMA, lurbinectedina ha sido autorizada como medicamento huérfano para el cáncer de pulmón microcítico. La designación de medicamento huérfano es una categoría que concede la EMA a los medicamentos destinados al tratamiento de enfermedades raras o poco frecuentes que afectan a menos de 5 personas por cada 10.000 habitantes en la Unión Europea.

El cáncer de pulmón de célula pequeña representa cerca del 15% de los casos de cáncer de pulmón y se caracteriza por su comportamiento agresivo, con rápido crecimiento y tendencia a la diseminación precoz. Cada año se diagnostican en Europa alrededor de 62.000 nuevos casos de CPCP,  la mayoría de los pacientes presenta enfermedad en estadio avanzado en el momento del diagnóstico.