La agencia americana del medicamento autoriza la comercialización de 20 productos de bolsa de nicotina

Este viernes, la U.S. Food and Drug Administration ha autorizado la comercialización de 20 productos de bolsa de nicotina ZYN a través de la vía de aplicación de precomercialización de producto de tabaco (PMTA), previa a una extensa revisión científica. Esta es la primera vez que la agencia ha autorizado productos comúnmente referidos como bolsas de nicotina, que son pequeñas bolsas de fibra sintética que contienen nicotina diseñadas para ser colocadas entre la encía y el labio de una persona.

La FDA ha determinado que los productos específicos que recibieron autorización de comercialización cumplían con el estándar de salud pública legalmente requerido por la Ley de 2009 de prevención del tabaquismo familiar y control del tabaco. Esta norma considera los riesgos y beneficios de los productos para la población en su conjunto.

Entre varias consideraciones clave, la evaluación de la agencia mostró que, debido a cantidades sustancialmente menores de componentes nocivos que los cigarrillos y la mayoría de los productos del tabaco sin humo, como el rapé húmedo y el snus, los productos autorizados presentan un riesgo menor de cáncer y otras afecciones graves para la salud que dichos productos. El solicitante también presentó pruebas de un estudio que muestra que una proporción considerable de adultos que utilizan cigarrillos y/o productos de tabaco sin humo se cambiaron por completo a los nuevos productos autorizados con bolsa de nicotina.

«Para recibir autorizaciones de comercialización, la FDA debe tener pruebas suficientes de que los nuevos productos ofrecen mayores beneficios a la salud de la población que riesgos», ha dicho Matthew Farrelly, Ph.D., director de la Oficina de Ciencia en el Centro de Productos del Tabaco de la FDA. «En este caso, los datos muestran que estas bolsas de nicotina cumplen con ese requisito al beneficiar a adultos que usan cigarrillos y/o productos de tabaco sin humo y cambian completamente a estos productos».

Además, la FDA encontró que el solicitante demostró que las bolsas de nicotina tienen el potencial de proporcionar un beneficio a los adultos que fuman cigarrillos y/o usan otros productos de tabaco sin humo que es suficiente para compensar los riesgos de los productos, incluso para los jóvenes. Como parte de su evaluación, la FDA revisó los datos sobre el riesgo para los jóvenes y encontró que el uso de bolsas de nicotina en los jóvenes sigue siendo bajo a pesar del aumento de las ventas en los últimos años. Por ejemplo, la Encuesta Nacional de Tabaco para Jóvenes 2024 mostró que el 1,8% de los estudiantes de secundaria y bachillerato de EE. UU., informaron que actualmente usan bolsas de nicotina.

«Es fundamental que el fabricante comercialice estos productos de manera responsable para prevenir el uso por parte de los jóvenes», ha expresado Brian King, Ph.D., M.P.H., director del Centro de Productos del Tabaco de la FDA. «Si bien los datos actuales muestran que el uso por parte de los jóvenes sigue siendo bajo, la FDA está vigilando de cerca el mercado y se compromete a tomar medidas, según corresponda, para proteger la salud pública de la mejor manera».

Aunque hoy en día estos productos específicos de tabaco se comercializan legalmente en EEUU para adultos mayores de 21 años, esto no significa que estos productos de tabaco sean seguros, ni que estén “aprobados por la FDA”. No existe un producto de tabaco seguro; los jóvenes no deben usar productos de tabaco y los adultos que no usen productos de tabaco no deben comenzar a hacerlo.

La FDA monitoreará de cerca la comercialización y el uso de estos productos. Para reducir el potencial de exposición de los jóvenes a su publicidad, las autorizaciones imponen restricciones estrictas de marketing para digital, televisión y radio, incluyendo medidas para asegurar que los anuncios estén cuidadosamente dirigidos a adultos de 21 años, y que las audiencias alcanzadas por los anuncios sean rastreadas y medidas por el fabricante.

La compañía también declaró que tiene la intención de implementar medidas adicionales para restringir el acceso de los jóvenes, reducir su atractivo y limitar su exposición a su etiquetado y publicidad, tales como: no utilizar publicidad masiva en radio y televisión; emplear actores/modelos de marketing que no sean menores de 35 años o estilizados para parecer tener menos de 35 años; y evitar cualquier contenido diseñado para atraer a los jóvenes, incluidos personajes, imágenes o temas.

La agencia puede suspender o retirar una orden de comercialización otorgada bajo el camino del PMTA por diversas razones, si la agencia determina que la comercialización continua de un producto ya no cumple con el estándar necesario de salud pública, como en el caso de un aumento notable en la iniciación juvenil.

Los productos para los que la FDA ha emitido órdenes de autorización de comercialización son los siguientes, cada uno con dos concentraciones de nicotina (3 miligramos y 6 miligramos): ZYN Chill, ZYN Cinnamon, ZYN Citrus, ZYN Coffee, ZYN Cool Mint, ZYN Menthol, ZYN Peppermint, ZYN Smooth, ZYN Spearmint y ZYN Wintergreen. Es importante destacar que las medidas adoptadas hoy se refieren únicamente a estos productos; las autorizaciones no se aplican a ninguna otra bolsa de nicotina ni a otros productos ZYN. Además, la autorización no permite a la empresa hacer afirmaciones de riesgo reducido sobre los productos autorizados, lo que requeriría una solicitud de producto del tabaco de riesgo modificado.

Las acciones de hoy son las últimas de las muchas que la FDA ha emprendido para garantizar que todos los nuevos productos del tabaco comercializados en los EE.UU. se sometan a una revisión basada en la ciencia y hayan recibido autorizaciones de comercialización por parte de la agencia. Hasta la fecha, la FDA ha recibido solicitudes para casi 27 millones de productos y ha tomado decisiones sobre más de 26 millones de esas solicitudes. Esto incluye la autorización de otros productos de tabaco oral con sabor, incluyendo mentas de nicotina y masticables en 2021 y tabaco sin humo de menta en 2015.