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Europa aprueba un fármaco que retrasa años la diabetes tipo 1: ¿cuándo estará disponible en España?

Este tratamiento se convierte en el primero en su clase capaz de intervenir antes de que la enfermedad entre en su fase sintomática más grave

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha dado un paso histórico al recomendar la autorización de comercialización para Teizeild, cuyo principio activo es el anticuerpo monoclonal teplizumab, con el objetivo de retrasar la progresión de la diabetes tipo 1. Este tratamiento se convierte en el primero en su clase capaz de intervenir antes de que la enfermedad entre en su fase sintomática más grave.

La diabetes es una enfermedad crónica que avanza en silencio y que, en muchos casos, se detecta por casualidad. Según los especialistas, mantener niveles elevados de glucosa en sangre durante largos periodos supone un riesgo real para la salud: puede afectar a los vasos sanguíneos y dañar órganos como los ojos, el riñón o el corazón.

La diabetes tipo 1 puede ocurrir a cualquier edad. Se diagnostica con mayor frecuencia en niños, adolescentes o adultos jóvenes. La insulina es una hormona producida en el páncreas por células especiales, llamadas células beta. El páncreas está localizado por debajo y por detrás del estómago. La insulina se necesita para movilizar la glucosa dentro de las células. La glucosa se almacena dentro de las células y luego se utiliza para obtener energía. Con la diabetes tipo 1, las células beta producen poca o ninguna insulina.

¿Por qué es un gran avance?

La diabetes tipo 1 es una enfermedad autoinmune crónica en la que el sistema inmunitario destruye las células beta del páncreas, responsables de producir insulina. Normalmente, los síntomas clínicos aparecen en lo que se conoce como etapa 3, momento en el que los pacientes requieren inyecciones diarias de insulina.

Teplizumab actúa en la etapa 2, cuando aún no hay dependencia de insulina, y ralentiza la destrucción de esas células clave.

Datos del ensayo clínico

La decisión de la EMA se basa en un ensayo clínico aleatorizado (TN-10) que incluyó a 76 pacientes con diabetes tipo 1 en estadio 2. En dicho estudio, el tiempo mediano hasta progresar a la etapa 3 fue de casi 50 meses con teplizumab, frente a aproximadamente 25 meses en el grupo placebo.

Además, los pacientes tratados conservaron una mayor función de sus células beta en comparación con los que recibieron placebo.

Seguridad y efectos secundarios

Como todos los tratamientos, Teizeild no está exento de riesgos: entre los efectos más comunes se han identificado disminuciones transitorias de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos, neutrófilos), erupciones cutáneas y alteraciones en el equilibrio ácido-base (bicarbonato bajo).

En cerca del 2 % de los pacientes se observó un síndrome de liberación de citocinas, una reacción más grave que requiere monitorización. Por ello, la administración debe realizarse bajo supervisión médica especializada.

Camino a la aprobación y futuro

El comité CHMP de la EMA ya ha emitido su opinión positiva. Ahora, la decisión final sobre su aprobación recae en la Comisión Europea, que determinará si Teizeild puede comercializarse en todos los países de la UE. Una vez autorizado, cada Estado miembro negociará el precio y el reembolso, lo que condicionará su acceso real para los pacientes.

Impacto potencial

Si consigue la aprobación definitiva, este fármaco abrirá una nueva era para la diabetes tipo 1: por primera vez, no sólo se trata de manejar la enfermedad con insulina, sino de modificar su curso, al menos temporalmente.

Para muchos pacientes —y especialmente para niños—, esto podría significar varios años de vida libre de los síntomas intensos de la diabetes clínica.