La EMA da su visto bueno a ‘Imvanex’ como vacuna contra la viruela del mono

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado ampliar la indicación de la vacuna contra la viruela Imvanex, de Bavarian Nordic, para incluir la protección de los adultos contra la viruela del mono.

La vacuna está aprobada en la UE desde 2013 para la prevención de la viruela, pero no para la viruela del mono. Pese a ello, muchos países europeos están ya administrándola ante el brote que surgió hace meses, debido a que la evidencia científica que sugiere que es útil contra esta forma de viruela. De hecho, en Estados Unidos ya contaba con la aprobación contra la viruela del mono.

El CHMP ha basado su recomendación en los datos de varios estudios en animales que mostraron protección contra el virus de la viruela del mono en primates no humanos vacunados con Imvanex. El CHMP consideró que la eficacia de Imvanex en la prevención de la enfermedad de la viruela del mono en humanos «podía deducirse de estos estudios».

Para confirmar la eficacia de la vacuna contra la viruela del mono, Bavarian Nordic recogerá datos de un estudio observacional que se llevará a cabo durante el brote de viruela del mono que se está produciendo en Europa.

«El perfil de seguridad del medicamento es favorable, con efectos secundarios de leves a moderados. Los beneficios del medicamento son mayores que los riesgos», ha concluido la EMA.

Además del uso para la prevención de la viruela del mono, el CHMP ha recomendado autorizar Imvanex para proteger a las personas contra la enfermedad causada por el virus de la vaccinia, que provoca síntomas similares, pero más leves, a los de la viruela.

La viruela del mono comienza con fiebre, dolor de cabeza, dolores musculares, agotamiento e inflamación de los ganglios linfáticos. Entre uno y tres días después de la aparición de la fiebre se produce una erupción que aparece primero en la cara y se extiende a otras partes del cuerpo, incluidas las manos y los pies.

La viruela del mono puede ser mortal, aunque suele ser más leve que la viruela. Se transmite a las personas a partir de diversos animales salvajes, como roedores y primates, pero también puede transmitirse entre personas tras un contacto directo o indirecto. Los brotes notificados desde mayo son los primeros fuera de África, sin vínculos con zonas endémicas.