Aprobada la nueva Ley del Medicamento: los fisios podrán prescribir y baja el precio de los genéricos

Tras su paso por el Consejo de Estado y las propuestas de colectivos del sector, vuelve en segunda vuelta al Consejo de Ministros el anteproyecto de la ley de los medicamentos y productos farmacéuticos, cuyo texto inicial ampliaba las competencias de prescripción a otros profesionales sanitarios como enfermeras y fisioterapeutas, y que los farmacéuticos sustituyeran fármacos por otros equivalentes cuando haya problemas de suministro.

La actualización de las funciones de los profesionales, con una mejor coordinación entre quienes prescriben los tratamientos y quienes los dispensan, es uno de los elementos fundamentales que persigue la futura ley, que busca acelerar los tiempos de financiación pública de los medicamentos (un máximo de 180 días) y la entrada más rápida de los fármacos genéricos y biosimilares en el sistema para ahorrar recursos que puedan reinvertirse en otras áreas.

Adelantó que se incluirá ahora un sistema de precios dinámicos, que permite que el medicamento genérico -que tiene menos margen de beneficio- baje de precio a medida que va aumentando el volumen de dispensación.

Esta norma, que modifica el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que a su vez data de 2005, supone, según ha indicado la ministra de Sanidad, Mónica García, permite que los fármacos innovadores «lleguen antes», así como «que los genéricos y biosimilares generen más competencia, que el ahorro en el Sistema Nacional de Salud (SNS) se pueda invertir nuevamente en nuevas aportaciones y acceso a nuevos fármacos».

«Avanzamos en una política farmacéutica que sea más ágil, que sea más segura y que esté más preparada para garantizar que cada paciente tiene el tratamiento», ha indicado, en relación con este texto, que persigue las metas citadas de garantizar el acceso equitativo a la innovación y asegurar el abastecimiento de fármacos críticos, así como la de fortalecer la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS) mediante un modelo de evaluación independiente y sistemas de precios competitivos.

El sistema no solo consigue mejor acceso, sino que lo hace ahorrando dinero a las arcas, han indicado desde Sanidad, al tiempo que han agregado que se ahonda en la seguridad del paciente junto a todos los profesionales implicados. Esta ley busca generar más competencia en precios y adaptar la prescripción y la dispensación a las nuevas necesidades del SNS.

En primer lugar, y para reducir los desabastecimientos, se incluye el concepto de medicamento estratégico, siendo este el indispensable para el sistema cuya cadena de suministro es vulnerable. Así, y en relación con estos, se podrán adoptar medidas económicas y regulatorias especiales y, ante emergencias de salud pública, será posible reforzar las obligaciones de comunicación de existencias por parte de laboratorios, distribuidores y oficinas de farmacia.

Modelo de financiación

En cuanto al nuevo modelo de financiación y precios, se modifica el planteamiento de precios seleccionados por el de precios dinámicos, que ha sido propuesto por la industria, de igual modo que el tope de 180 días para acordar la financiación de un medicamento -90 en el caso de procedimiento acelerado-. De hecho, desde esta cartera consideran que el sector siente que esta ley le beneficia mucho más de lo que le perjudica.

Así, coexistirán los precios de referencia y los dinámicos, aunque un mismo fármaco no puede estar sometido a ambos a la vez. Los primeros representan el marco general para establecer los techos máximos de financiación de agrupaciones homogéneas de medicamentos equivalentes y cuyos precios se revisarán con carácter anual para consolidar el ahorro estructural del sistema.

Por su parte, los dinámicos se dirigen principalmente a fármacos fuera de patente, como genéricos, híbridos y biosimilares, y a mercados consolidados en los que su penetración se haya estancado. Con ello, se podrán ajustar los precios de forma progresiva y automática en función de la cuota de mercado alcanzada y, cuando estos fármacos lleguen a determinados umbrales de penetración, se activarán nuevas reducciones del precio industrial, de manera que el aumento de su uso vaya acompañado de precios más competitivos.

Por otra parte, el texto recoge el rango de precios financiados, por el que dentro de una misma agrupación homogénea podrán coexistir medicamentos a diferentes precios y será el paciente quien pueda optar por una marca con un precio superior pagando la diferencia con el de menor precio de la agrupación, siempre que el SNS garantice la cobertura total de las opciones más eficientes.

De este modo, Sanidad fija un precio máximo de financiación y todos los compuestos que estén por debajo de ese tope están financiados. A colación de ello, si el paciente elige la opción más barata o cualquier otra dentro del rango financiado, sólo paga su copago habitual; mientras que si desea una marca específica que es más cara y está fuera del rango financiado, puede obtenerla pagando la diferencia de precio, además de su copago.

Medicamentos innovadores

Otro elemento contemplado en la norma es la financiación condicional para la innovación, por la que determinados medicamentos innovadores se incorporen de forma temprana a la prestación pública cuando cubren una necesidad médica no resuelta o cuando el tratamiento no puede demorarse, aunque todavía exista incertidumbre sobre su efectividad en la práctica clínica real o sobre su impacto económico definitivo. Durante este periodo provisional, se utiliza en pacientes del SNS y se monitorizan sus resultados.

En este punto, si se confirma el beneficio esperado, la financiación podrá consolidarse en las condiciones acordadas, pero, de lo contrario, o si el precio definitivo resulta inferior al provisional, el laboratorio deberá compensar o devolver las cantidades correspondientes.

Prescripción

La prescripción también contempla novedades, y es que se reconoce formalmente esta capacidad a enfermeros y fisioterapeutas, para lo que en el plazo de un año se actualizará el marco reglamentario para armonizar el ejercicio de todos estos profesionales autorizados. Al respecto, las mismas fuentes ministeriales han destacado que se reconoce una realidad ya existente y han rechazado las llamadas a intentar meter miedo por teóricos daños a la seguridad del paciente.

Además, se recogen opciones de dispensación no presencial y entrega en domicilio, y la ordenación del uso racional de medicamentos, reconociéndolo como un principio rector de la política farmacéutica y como una responsabilidad compartida entre los agentes del sector. Por su parte, los productos sanitarios adquieren más protagonismo con un capítulo dedicado a ellos.